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拜耳因安全性问题放弃肺动脉高压药物riociguat

编辑说:近日,拜耳公司最近宣布公司将暂停其关于riociguat治疗伴随特发性间质性肺炎的肺动脉高压(PH-IIP)的临床研究。这一决定是基于公司此前进行的临床二期研究数据而做出的结论。

来源:生物谷   2016-05-16 09:10肺动脉高压riociguat

近日,拜耳公司最近宣布公司将暂停其关于riociguat治疗伴随特发性间质性肺炎的肺动脉高压(PH-IIP)的临床研究。这一决定是基于公司此前进行的临床二期研究数据而做出的结论。

拜耳公司此次委托一个独立的数据分析委员会(DMC)对此次临床二期研究进行数据分析,DMC最终建议公司暂停riociguat的开发。DMC表示riociguat在这一适应症治疗中可能出现非常严重的副作用。尽管专家未能确定这一副作用的原因和特征,但是数据分析显示在临床研究中死亡的患者都出现了严重的肺部疾病。

据此,拜耳公司最终被迫决定停止这一药物适应症的研发并继续研究riociguat副作用的原因。同时公司还表示将保持对此次临床研究参与患者进行为期至少四个月的随访。

根据不同发病机理,肺动脉高压可以被划分为五种类型。Riociguat于2013年被FDA批准以Adempas的商业名用于治疗两包括术后(未能手术)栓塞性肺动脉高压和未知原因的肺动脉高压两种肺动脉高压类型。然而,目前市场上尚没有针对PH-IIP适应症的获批疗法。有鉴于此,拜耳公司曾希望用riociguat来满足目前市场上对这一适应症的急切需求。不过,目前看来这一想法短期内已成泡影。

众所周知,药物研发中最重要的就是药物安全性问题。一切药物的有效性都要在安全性这一前提下才有意义。因此,在临床研究中因为药物安全性问题造成死亡的例子还十分稀少。正因为这个原因,拜耳公司才不得不忍痛放弃这一疗法。


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