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【困局】药辅创新的集体焦灼:为何难走出低价竞争的怪圈?

编辑说:目前,浙江、上海、北京、山东等地均有植物胶囊研究单位,且国内诸多企业对植物胶囊研究也加大了力度。

来源:医药经济报   2016-05-10 09:08低价竞争的怪圈

近日有消息透露,印度药监局已下发通告,要求用植物源胶囊取代明胶胶囊。4月28日,尔康制药年度股东大会上,该公司董事长帅放文表示:“公司在印度市场早有布局,后期或许会在植物淀粉硬胶囊方面先行合作办厂。”

事实上,关注发展高端产品如植物胶囊的企业还远不止尔康一家。国恩股份近日发布非公开发行预案,拟募集资金总额不超过5.56亿元,其中1.78亿元用于收购益青胶囊100%股权项目,切入空心胶囊大市场;2.16亿元用于投资空心胶囊生产线扩建项目。

“从技术上看,植物胶囊的专业门槛其实并不是很高。”国际药用辅料网CEO施拥骏告诉医药经济报记者。

投资者不在少数

2015年我国胶囊需求量已达3000亿粒,市场份额占比已由过去的家庭作坊式生产主导转变为企业规模化生产

我国胶囊剂产品在药品制剂中占很大比例,绝大多数为动物明胶胶囊。2015年我国胶囊需求量已达3000亿粒,市场份额占比已由过去的家庭作坊式生产主导转变为企业规模化生产。据悉,行业内前5名企业已经可以占据约一半的市场,2015版新药典将辅料作为重要的修订部分,包括胶囊的铬含量等多项指标被单独列出和细化,预计行业集中度将进一步提高。

成都中医药大学的研究者指出,植物胶囊在欧洲一些发达国家以每年20%~30%的速度增长,市场占有率逐年升高。尤其在保健品和功能食品市场深受欢迎。

“在仿制药一致性评价中,淀粉胶囊也比明胶胶囊更具优势。”尔康制药副总经理王向峰在接受媒体采访时指出,通过对比试验发现,两者在体外溶出度方面并无差异,而在体内药物吸收方面淀粉胶囊更胜一筹。

“计划未来将优先发展植物胶囊、肠溶胶囊等,高毛利产品的陆续投产,将促使公司业绩全面释放。”国恩股份方面则表示,期望扩建新型胶囊生产线,提升规模优势。据其介绍,由于纤维胶囊和淀粉胶囊等新型胶囊安全环保性能优越,近年来得到迅速发展,其中羟丙甲纤维素胶囊的年复合增长率超过了25%。本次投资的新型胶囊生产线建成后,标的公司将形成年产52.5亿粒羟丙甲纤维素空心胶囊、30亿粒肠溶明胶空心胶囊和17.5亿粒普鲁兰多糖空心胶囊的生产能力,届时产能将近翻番,产品结构也将明显优化。

记者了解到,国内的胶囊产业整体规模近30亿元,规模比较大的企业包括苏州胶囊、力凡胶囊、黄山胶囊、广生胶囊等。其中,力凡公司投资6000多万建设的年产40亿粒高端胶囊车间正式投产,并预计到2017年底公司产能将扩大至400亿粒。此前,山西广生也宣布投资2.6亿元建设100亿粒高端植物胶囊项目。

目前,浙江、上海、北京、山东等地均有植物胶囊研究单位,且国内诸多企业对植物胶囊研究也加大了力度。例如,江苏辰星海洋生物科技有限公司的植物空心胶囊获得美国FDA证书,该企业主要研发、生产海藻植物空心胶囊。包头市凯泰科技有限责任公司成功研发和生产HPMC胶囊,此后,该公司还推出另一种非动物来源胶囊产品:Pullulan胶囊。

谁阻碍了植物胶囊成为SUPERSTAR?

生产成本高是制约植物胶囊使用的重要原因,植物胶囊推广受阻的根源还有“低价中标”

植物胶囊在我国中药制剂和生物制剂及功能食品方面有明显的竞争优势。然而,植物胶囊在市场的占比微乎其微,短期内难以取代传统明胶空心胶囊的主导地位。

记者梳理发现,生产成本高是制约植物胶囊使用的重要原因,植物胶囊推广受阻的根源还有“低价中标”,由于植物胶囊价格通常是普通胶囊的2~3倍,制剂商必须考虑胶囊剂的生产成本问题。

国际海藻工业协会负责人早前即已提出:利用太平洋国家周边资源丰富的红藻提取的卡拉胶,完全可取代明胶生产各种胶囊。但医药业专家指出,这种设想并不现实,因为其生产成本要成倍增长,故完全用卡拉胶来代替市售量巨大的明胶胶囊,目前尚无可能。

此外,国内生产植物胶囊的企业得到主管部门的许可、并拿到生产批文的企业屈指可数。技术方面,崩解时限、干燥失重等指标无法达到现有标准等难题,这些都给植物胶囊的大范围推广带来阻碍。

“植物源胶囊至今还没有进入2015年《中国药典》,因此也无法获得注册批件,目前只有生产许可,所以只能供应到国外市场或者国内的保健品市场。致使厂家也不敢盲目去做,整体生产量还是很低。”一位企业负责人曾坦言目前植物胶囊发展的困境。对比起美国、日本等发达国家的胶囊标准,国内标准对杂质以及菌种的控制、抗生素、激素等方面都没有涉及,还存在不少改进的空间。

如果没有政策的推动,分析人士预计,植物胶囊大规模推广比较有难度。由于植物胶囊的生产成本较高,使用占比非常少,因此专家呼吁,需要国家给予植物胶囊的生产、使用等环节予以政策扶持。


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