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止咳药被曝硫含量超标 检测方法成争议焦点

编辑说:西安国联质检公司为举报人白某送检的5种止咳药进行检测时,是依据现行有效、原卫生部2010年发布的《中华人民共和国国家标准GB3150-2010附录A》规定的方法进行的硫磺含量检测。

来源:新京报   2016-05-10 08:57硫磺熏蒸贝母

这几天,“硫磺熏蒸贝母”成为热词,太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团4家知名药企的5款止咳药被曝检出较高含量硫磺,其中一款是儿童用药。随后,涉事企业之一的太极集团重庆中药二厂有限公司反驳称,检测方法不当致结果存疑,其生产的橘红丸中硫含量经再次检测并未超量。

是否因为检验方法不当导致检验结果存疑,已成为了目前争议的焦点。对此,北京中医药大学中药学院刘洋教授指出,当双方对检验方法有争议时,应由有检验和裁定功能的权威机构中国食品药品检定研究院进行复检,出具权威报告来确定最终结果。

5种常见止咳药被指硫磺超标

据《经济观察报》等多家媒体报道称,举报人白某去年年底通过网购买到5种常见止咳化痰药,并送到西安国联质量检测技术股份有限公司(以下简称“西安国联质检公司”)进行检测,结果显示:所有送检药品中均检出较高含量的硫磺。

西安国联质检公司的检测结果显示,5种止咳化痰药中的硫磺含量最高为0.6%,最低为0.1%。如果按照我国对中药材及饮片(10种指定中药材及饮片除外)中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)150mg/kg的限量标准来看,上述检测结果确实超量。

对于导致止咳药里检出超量硫磺的原因,举报人认为,是药厂使用了硫磺熏蒸法制作的浙贝。“硫磺熏蒸浙贝早已被国家明令禁止。”国家药典委员会中药材与饮片专业委员会主任委员、北京大学药学院天然药物学系教授屠鹏飞表示,150mg/kg的限量并不意味着中药材(10种指定药材除外)就可以采用硫磺熏蒸,主要是植物本身会含有一点硫酸盐,在测定时最终会转化为二氧化硫。

浙贝清热化痰、润肺止咳,但新鲜浙贝干燥困难。北京中医药大学医药卫生法讲师邓勇表示,由于硫磺熏蒸的方法简便易行,熏蒸过程中产生的化学物质可以杀虫防腐,并促进浙贝干燥,降低加工成本;硫磺熏蒸的浙贝色白,卖相好,易保存。“无硫化加工的浙贝加工流程繁琐且成本高。”

尽管国家明令禁止,浙贝主产地政府也出台了严禁生产、经营、使用经硫磺熏蒸浙贝的规定,并推行浙贝“无硫化”综合治理,但硫磺熏蒸浙贝仍在市场上普遍存在。中药材天地网上显示,浙贝主产地——浙江省金华市磐安县一户卖家卖的浙贝(有硫)50公斤售价为3200元,而浙贝(无硫)50公斤售价为4100元。

“药企购买硫磺熏蒸浙贝可有效降低制药成本,成药被查处风险小。”邓勇认为,这也是一些药企愿意使用硫磺熏蒸浙贝的重要原因,“应该利用食药监部门和农业部检测机构,在中药材领域推进药材上市的强制监测工作,建立中药材质量安全新型监管体系。”

是否为劣质药,检测方法成争论焦点

据报道,西安国联质检公司为举报人白某送检的5种止咳药进行检测时,是依据现行有效、原卫生部2010年发布的《中华人民共和国国家标准GB3150-2010附录A》规定的方法进行的硫磺含量检测。

此检测方法遭到了重庆中药二厂的质疑。5月7日,该公司发布回应称,西安国联质检公司出具的橘红丸检验报告,其检测方法不是测定药品、食品中二氧化硫的残留量的方法。选用不当的检验方法导致检测结果超标中药材及饮片硫残留限定标准40倍。

重庆中药二厂认为,目前国家通用的食品中二氧化硫残留量测定方法为GB/T5009.34-2003。该厂参照《中国药典》2015年版附录2331药材、饮片二氧化硫残留量的测定方法(第一法),随机测定橘红丸成品3批,测定结果分别为46mg/kg、56mg/kg、34mg/kg。此外,参照GB/T5009.34-2003食品方法进行测定的结果大致相同,检测结果为药材检验标准的0.37倍,橘红丸中硫残留在安全范围。

对此,北京中医药大学中药学院刘洋教授指出,硫残留检验方法有工业方法、食品方法,也有中药材饮片方法,目前并没有强制性的要求必须按哪个方法去检测。“当出现争议时,应由政府检验裁定机构来进行检测,并出具最终的权威结果。”在中国,中国食品药品检定研究院就是这样的裁定机构,它所公布的检测方法和报告才是最权威的。

硫化物是否确立标准,专家意见不一

新京报记者注意到,此次事件中,《中国药典》每个中成药标准项下并没有硫残留限量值,双方检测结果均是依据中药材及饮片硫残留限量值标准来作为参考。

重庆中药二厂称,是通过中药材限量值折算,参考国际食品法典对于人体硫摄入量的规定来判断中成药硫残留的安全范围,并认为其生产的橘红丸经过他们的检测,硫残留量在安全范围内。

邓勇认为,由于缺乏成药硫化物检测国家标准,容易造成行业混乱,也会造成执法混乱,给了某些药企可乘之机,必须建立成药检测国家标准。

对此,刘洋教授却有不同的意见。他认为,如果从药材采购开始到制成中成药的每个环节都进行检测,这并不单单是硫残留检测,还有其他很多方面的检测,将带来的成本消耗会很大,并不科学。药品是按照GMP生产流程进行管理,药厂必须先确定药材合格才能用于成药,而不是每一关都检测。“国家要求的是药品全程质控,质量是有传递的,如果成药不合格,一定可以追溯到前面环节的问题。”刘洋表示。

硫磺熏制中药材的前世今生

其实,用硫磺熏蒸贝母此前是被允许的。中国中药协会官方网站发布的内容显示,上世纪80年代末开始,用硫磺熏蒸浙贝进行产地初加工被作为一种新技术在贝农中推行;1994年版《浙江省中药饮片炮制规范》在浙贝母标准中增加了“硫磺熏制”法。

2005年版《浙江省中药饮片炮制规范》和2010年版《中国药典》取消了此种加工方法,但没有规定二氧化硫的限量标准。

2013年4月,国家药典委员会将中药材及饮片二氧化硫残留量限度标准收载进了《中国药典》2010年版增补本,规定中药材及饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过150mg/kg的限量,允许使用硫磺熏制法的山药、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白术、党参等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg,但这其中并不包括浙贝。超限的中药材及饮片将以“劣药”论处。2015版《中国药典》对此规定无变化。

本版采写/新京报记者王卡拉


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