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施贵宝“枪毙药”还魂? 内企接盘捞金国内市场

编辑说:公开信息显示,2015年3月,施贵宝和再鼎医药共同宣布双方已签署了一份协议:在包括香港和澳门在内的大中华区域,再鼎医药将独有布立尼布进行开发、生产和商业推广权利。

来源:中国经济网   2016-05-05 09:27施贵宝

日前,据媒体报道,百时美施贵宝(下称“施贵宝”)旗下一款因药效不够理想而停止临床试验的抗肝癌药(布立尼布)再获“新生”。一家名为再鼎医药业的中国药企获得了该药的授权许可。有媒体质疑,中国或许成为国外“枪毙药”倾卸场。

公开信息显示,2015年3月,施贵宝和再鼎医药共同宣布双方已签署了一份协议:在包括香港和澳门在内的大中华区域,再鼎医药将独有布立尼布进行开发、生产和商业推广权利。而此前,一篇针对布立尼布试验数据的分析报告中指出,布立尼布延长了疾病进展时间,但相比于安慰剂组的副作用发生率较高,所引起的生活质量下降也较多。在这一背景下,2013年,施贵宝公司停止了布立尼布的全球试验。

不过,虽然布立尼布遭到诸多质疑,但再鼎医药创立者和首席执行官杜莹博士却对这款药物青睐有加。杜莹曾表示:“全世界超过一半的新增肝癌患者来自中国,2012年中国新增病例约400000例,死亡371000例。基于对大量三期临床数据的初步分析,布立尼布有望为中国肝细胞癌患者提供一种新的治疗选择。”

对于布立尼布一波三折的境遇,有媒体指出,通过与中国本地企业建立合作关系,全球制药公司有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品赚钱。

对于诸多疑问,中国经济网记者曾致电施贵宝上海公司,但并未获得对方回复。

施贵宝“枪毙药”再获赚钱机会

日前,百时美施贵宝中国总裁林泰慷接受媒体采访时表示,公司近年来始终致力于通过创新药物,以解决中国迫切的医疗需求,目前主要专注于肿瘤、肝炎和心血管疾病领域。

布立尼布也曾是施贵宝在肝炎领域研发的一款药物。该药物是一种口服的激酶抑制剂,主要用于治疗肝细胞癌和其他一些实体瘤。

据《华尔街日报(博客,微博)》、《法治周末》报道,在这款药刚刚进入第三期临床实验时,施贵宝在公告中介绍,新型肝癌多靶点、抑制剂布立尼布(brivanib)正处于全球第三期临床试验。早期临床试验显示,在对于其他治疗无效的晚期肝细胞癌患者中,布立尼布可能延缓疾病进展,有望为肝癌患者提供新的治疗选择。

然而2012年7月,施贵宝就表示了布立尼布的后期临床试验未达到预期试验目标,在药效对比试验中发现落后于德国拜耳制药开发的索拉非尼。当时,索拉非尼是国际上唯一一个被批准用于晚期肝癌的药物。

一篇针对布立尼布试验数据的分析报告中指出,布立尼布延长了疾病进展时间,但相比于安慰剂组的副作用发生率较高,主要的严重副作用包括高血压、疲倦、低钠血症和食欲下降。另一方面,相对于索拉非尼产生的手足皮肤反应副作用,布立尼布所引起的生活质量下降也较多。但有信息表明,布立尼布在亚太地区的研究还在继续。在这一背景下,2013年,施贵宝公司停止了布立尼布的全球试验。

一波三折的是,2015年,施贵宝授权许可创业公司上海再鼎医药有限公司(以下简称“再鼎医药”)合作开发布立尼布的消息公布。虽然是合作,但是授权许可后,将由再鼎医药负责药品在中国的研发、推广以及销售。

“施贵宝在提供布立尼布停止全球试验之前的关键研究数据之后,不会参加后续的研发活动,如果上市成功则会有一定的利润分成。”北京鼎臣医药咨询史立臣曾对媒体表示。

《华尔街日报》称,通过与中国本地企业建立合作关系,全球制药公司有了第二次机会利用在其他地方未获批准的药品赚钱。

也有业内人士指出,这款药品进入中国仍然需要重新进行完整的临床实验,根据新的临床数据来判断是否可以开发成功,最终能否上市还是要看国家食品药品监督管理总局(CFDA,简称食药总局)的审批,还是有成功的可能性。

接盘方再鼎医药为初创公司

工商信息显示,再鼎医药成立于2014年1月。虽然是一家初创公司,但再鼎医药却与国外医药公司合作不断。

2016年3月24日,德国制药巨头勃林格殷格翰与再鼎医药在上海签署战略合作协议。将由勃林格殷格翰为再鼎医药的新型单克隆抗体提供工艺优化及生产制造服务,该新型单克隆抗体将用于治疗自身免疫性疾病。

2015年11月30日,据生物谷报道,再鼎医药与韩美签署协议,再鼎将独家购得韩美HM61713在中国地区的研发、生产和销售权。

据悉,这家企业的法定代表人为杜莹。显示,杜莹早前创立的公司已成功地将5个新药带入临床,在美国申请了多个IND,把在中国本土研发的新药第一个带进了国际三期临床。再鼎医药目前也已拥有5个专利新药项目。

成立一年多时间,再鼎医药用于治疗慢性呼吸道疾病的创新药物ZL-2102已在澳大利亚开始一期临床,同时在国内也开始申请一期临床。

与上述报道中关于布立尼布“枪毙药”的说法不同,杜莹对这款药物却颇为青睐。来自生物谷的一篇报道显示,针对施贵宝的合作,再鼎医药的创立者和首席执行官杜莹博士(Samantha Du)说道:“对于此次合作,我们感到非常兴奋。布立尼布已在多个全球性的三期试验中得到测试,有很多中国肝细胞癌患者参与其中。在中国肝细胞癌患者中,在可接受的安全范围内,观察到了令人鼓舞的有效性数据。全世界超过一半的新增肝癌患者来自中国,2012年中国新增病例约400000例,死亡371000例。基于对大量三期临床数据的初步分析,布立尼布有望为中国肝细胞癌患者提供一种新的治疗选择。”

再鼎医药认为布立尼布在中国有很大的发展潜力,因为其对手索拉非尼的治疗费用约为每月7500美元,且不在国家保险范围内。再鼎医药的创始人杜莹说:“我们希望给中国患者一个更加合理的价格。”

施贵宝方面也曾表示,该药在中国可能会特别有前途,因为中国的肝炎高发,肝细胞癌比在西方要常见得多。

施贵宝曾卷入在华行贿风波

就在去年,施贵宝还因涉嫌在华行贿的指控,缴纳千万美元以和解。据悉,去年10月6日,美国证券交易委员会(SEC)网站最新消息宣布,施贵宝同意支付超过1400万美元,以和解有关其涉嫌在华行贿的指控。

公开资料显示,施贵宝是改革开放以后最早进入中国的外资企业之一,也是第一家中美合资制药企业。1982年,该公司即与上海医药(601607,股吧)有限公司以及中国医药(600056,股吧)对外贸易总公司共同投资成立上海施贵宝制药有限公司。目前公司在中国市场的总投资额已达6628万美元。

美国证券交易委员会指控,百时美施贵宝在中国的合资公司向国有医院的医疗保健工作者行贿,并从对这些医院的处方药销售中获得超过1100万美元的利润,从而违反了美国《反海外腐败法》。

美国证券交易委员会表示,百时美施贵宝中国公司的销售代表以现金、珠宝及其他礼物、饮食、旅游、娱乐以及为会议提供赞助等形式向中国国有医院的医生行贿,然后将这些贿赂记录为合法的业务开支。

据《华夏时报》报道,一位医药行业的业内人士直言,其实,此前在葛兰素史克行贿案件被查出之后,就有媒体曝出百时美施贵宝曾涉嫌行贿事件,此后便没有了消息。

另一位接近施贵宝的人士则直言,在葛兰素史克事件发生后,百时美施贵宝总部认为中国区可能存在很大的风险,因而采取了大规模的特别是针对销售人员的裁员措施。

相关资料显示,从2014年11月开始,百时美施贵宝在中国启动了对旗下医药代表团队的大规模裁员,中美施贵宝的约十名中高层管理人员被辞退,加上基层一线的医药代表裁员名单,总离职人数近千人。


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