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Kite制药CAR-T疗法斩获6项孤儿药资格认定

编辑说:Kite制药5月2日宣布,FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的这5种疾病的孤儿药资格。

来源:医药魔方   2016-05-05 09:10KTE-C19孤儿药

Kite制药5月2日宣布,FDA已授予KTE-C19用于治疗原发性纵膈大B细胞淋巴瘤(PMBCL)、套细胞淋巴瘤(MCL)、滤泡性淋巴瘤(FL)、急性淋巴细胞白血病(ALL)、和慢性淋巴细胞白血病(CLL)的这5种疾病的孤儿药资格。

KTE-C19已获得欧盟对上述5种罕见病的孤儿药资格认定。此外,FDA和欧盟之前均已授予KTE-C19治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)的孤儿药资格。

如此算来,Kite制药公司的CAR-T疗法KTE-C19已斩获FDA和欧盟对6种主要的血液恶性肿瘤的孤儿药资格认定。Kite制药还曾在去年12月7日宣布获得FDA对KTE-C19治疗DLBCL、PMBCL、FL的突破性药物资格认定。

Kite制药公司CEO ArieBelldegrun博士表示:“获得FDA的孤儿药资格认定对我们开发KTE-C19的血液肿瘤适应症是重大的里程碑事件,对我们按照预定计划在2017年开展CLL和FL患者的有关研究是一大鼓励。”获得孤儿药资格的药物一旦被FDA批准上市,将享受7年的市场独占期。

KTE-C19是一种在研的嵌合抗原受体T-细胞治疗技术,经基因工程改造的患者自体T细胞可靶向作用于B细胞淋巴瘤和白血病表面的CD19抗原。Kite制药目前正在开展4项KTE-C19治疗多种B细胞恶性肿瘤的关键临床研究(代号ZUMA)。


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