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FDA批准重磅降脂药Crestor首个仿制药

编辑说:英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)悲剧了,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了其重磅降脂药Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatin calcium,瑞舒伐他汀钙)的首个仿制药,该仿制药由华生制药(Waston Pharma)推出。

来源:生物谷   2016-05-04 09:05Crestor仿制药

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)悲剧了,美国食品和药物管理局(FDA)近日批准了其重磅降脂药Crestor(中文商品牌:可定,通用名:rosuvastatin calcium,瑞舒伐他汀钙)的首个仿制药,该仿制药由华生制药(Waston Pharma)推出,用于以下适应症:(1)结合饮食治疗成人高甘油三脂(hypertriglyceridemia,高甘油三酯血症);(2)结合饮食治疗原发性异血β脂蛋白异常(Type III Hyperlipoproteinemia,III型高脂蛋白血症),这是一种与胆固醇和甘油三酯分解异常有关的疾病;(3)单药或结合其他降脂药,治疗纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH),这是一种与较高水平的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C,即所谓的“坏胆固醇”)有关的疾病。

Crestor(瑞舒伐他汀钙,中文商品名:可定)是日本盐野义公司开发的降胆固醇药物之一,为了快速打开欧美市场,该公司于1998年将该药除日本等东亚国家之外的开发、上市和销售权,转让给了阿斯利康。在美国市场,该药于2003年获得美国FDA批准上市,现已在全球许多国家广泛用于临床。作为新一代他汀类降胆固醇药物,Crestor能够显著降低低密度脂蛋白胆固醇水平,同时有效提高高密度脂蛋白胆固醇水平,从而安全、高效地达到治疗高胆固醇血症的目标。

自2010年以来,Crestor的全球销售额一直维持在50亿美元以上,其2015年销售额占阿斯利康总销售的21.0%,达49.18亿美元。然而,Crestor核心化合物专利已于2016年1月8日到期,面对庞大的降脂药市场,众多药企均想分得一杯羹。华生制药有幸成为首家推出Crestor仿制药的药企。业界预测,在华生仿制药上市后12个月内,Crestor在美国的销售额将暴跌90%。

目前已知,高水平的LDL-C是心脏病发作、中风及心脏疾病的风险因素,高甘油三酯也会增加心脏疾病的风险。瑞舒伐他汀钙(Rosuvastatin calcium)属于他汀类药物,该药是一种选择性HMG-CoA还原酶抑制剂,主要作用部位为肝脏。瑞舒伐他汀钙增加了肝细胞表面LDL受体数目,促进LDL的吸收和分解代谢,抑制了极低密度脂蛋白(VLDL)的肝合成,由此降低VLDL和LDL微粒的总数。

在临床试验中,服用Crestor的患者中最常见的副作用包括头痛、肌痛、腹痛、虚弱及核心。需要指出的是,Crestor不能用于孕妇和可能受孕的女性,因为该药可能会对胎儿造成伤害。接受Crestor治疗的女性,应建议不要哺育其婴儿。


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