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FDA授予首个寨卡病毒快速检测方法紧急使用授权

编辑说:诊断信息服务提供商Quest Diagnostics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司开发的一款寨卡病毒快速检测(Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测,Zika RT-PCR test)的紧急使用授权。

来源:生物谷   2016-05-03 09:09Zika快速检测

诊断信息服务提供商Quest Diagnostics近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已授予该公司开发的一款寨卡病毒快速检测(Zika病毒RNA定性实时RT-PCR检测,Zika RT-PCR test)的紧急使用授权(Emergency Use Authorization,EUA)。该检测由Quest旗下公司Focus Diagnostics的参考实验室开发,用于定性检测来自个体血清样本中寨卡病毒的RNA。

值得一提的是,这是首次来自商业化实验室提供商开发的Zika病毒检测获得紧急使用授权(EUA)。EUA是指由美国食品和药品管理局(FDA)在实际的或潜在的紧急状态下对未获批准的医药产品的使用及已获批准产品的未获批准用途的授权。

目前,Zika病毒疫情继续在巴西等国肆虐,美国卫生官员警告称,疫情有可能会在美国爆发。可以说,FDA此次授予商业化Zika RT-PCR检测EUA正值关键时刻。在此之前,FDA仅授予美国疾病控制和预防中心(CDC)开发的Zika检测方EUA,并且仅限于CDC指定的有资质的实验室使用。一款新的商业化检测可以筛查更多的患者,能更早地鉴别出感染了Zika病毒的个体。

Quest Diagnostics已计划于本周(5月2日)向美国和波多黎各的医疗机构广泛提供这款新的检测。此次EUA,也是Focus Diagnostics开发的紧急感染性疾病诊断检测方法所收获的第二个EUA。在2009年,FDA首次授予该公司开发的一款商业化实验室检测方法EUA,用于2009年H1N1流感病毒的检测。

Quest也并非唯一一家开发Zika病毒检测的公司。今年3月,Chembio Diagnostics公司表示,正在与巴西生物技术组织BioManguinhos/Fiocrus开发POC(point-of-care,床旁护理)Zika检测技术,该工具可帮助科学家更好地了解Zika病毒与小头畸形之间的联系,并且已收获非常令人鼓舞的初步检测结果。


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