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中药饮片企业淘汰赛开始 GMP频被收

编辑说:伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材……面对严格的GMP要求,中药饮片企业的诸多不规范行为,顿时原形毕露。尤其在安徽、广东等中药大省,中药饮片企业集体“中枪”。

来源:中国制药网   2016-04-29 09:32中药饮片

中药饮片产业沉疴已久,市场亟待净化,近日,6家药企GMP被收!随着各省市食药监进一步加强对中药饮片的生产及流通的整治,中药饮片企业淘汰赛已经开始。

4月26日,山东省药监局发布2016年第2号收回药品GMP证书公告,收回3家药品生产企业药品GMP证书,加上之前山东千草堂中药饮片有限公司、安徽友信药业有限公司、百花医药集团股份有限公司,已经有6家中药饮片企业被收回GMP证书。

据了解,威海仁济中药饮片厂、烟台国康中药饮片有限公司、山东舜生堂中药饮片有限公司等3家药品生产企业严重违反《药品生产质量管理规范》规定,依据《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定,山东省药监局依法收回其《药品GMP证书》。

据悉,被收回GMP证书的原因,包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。

不容否认的是,中药饮片产业沉疴已久,市场亟待净化。

2015年10月,国家食药监再次在全国范围内组织对黄柏、延胡索等中药材及中药饮片进行专项监督抽验,结果检出9批次样品中含有金胺O。这种化学染色剂属于非食用物质,具有毒性作用。

伪造生产记录和检验记录、生产质量管理混乱、物料管理严重不规范、涉嫌出借场地和许可证明、未使用专用设备加工炮制毒性中药材……面对严格的GMP要求,中药饮片企业的诸多不规范行为,顿时原形毕露。尤其在安徽、广东等中药大省,中药饮片企业集体“中枪”。

根据CFDA数据显示,从2014年收回的50家证书到2015年回收了147家GMP证书来看,中药企业占比最大,2015年中药饮片企业被回收GMP的达到82家,而在2015年被回收的50张非无菌制剂企业中,有33家属于中成药生产企业,加上82家被收证的中药饮片企业,属于中药企业被收证总数为115家,占收证总数78.2%。

中国医药企业管理协会会长于明德曾在接受采访时直言:“哪怕有20%-30%的企业被淘汰,对市场都几乎毫无影响。”

据了解,中药饮片GMP认证的检查项目共有111项,其中关键项目18项,生产操作规程及关键工艺,毒性药材的生产、保管和包装,中药饮片的炮制标准,生产用水的质量标准,中药饮片放行前的记录审核等均被列入关键项目。

值得注意的是,从2016年1月1日起,新版GMP结束过渡期,同时认证工作全面下放到各省、自治区、直辖市的食品药品监督管理局负责。而今年以来各省市刮起的飞检风暴也意味着中药饮片企业日子不好过。


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