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【数据】透视2003-2015年上市的一类新药

编辑说:本文整理了2003年7月7日至2015年11月19日期间我国批准上市的一类新药的药品信息,分析剂型、适应症、生产企业、品种竞争情况等。

来源:医药经济报   2016-04-29 09:09

一类新药创新性较高,所以在药品招标中常被列为较高层级的质量类型指标。以7号文后我国各省的药品招标为例(统计截止至2016年3月17日),在出台招标方案的25个省市中,有21个省市根据指标进行质量类型划分,其中20个省(除新疆外)使用了国家一类新药作为质量分层的指标。在这20个使用一类新药指标的省份中,就有19个省份将国家一类新药列入第一质量层次,仅海南将一类新药列为第二质量层次(但由于其第一层次为保护期内化合物专利药品,一类新药实质上仍然是第一层)。

国家一类新药是目前我国创新性最高的新药,国家鼓励新药创新,因此,将一类新药用作药品招标质量分层中的第一层级评价指标是合理的:将一类新药放在第一层级有利于鼓励企业创新,积极进行新药研发,促进我国医药行业的良性、健康发展。

概念界定

国家一类新药是指在2007年版《药品注册管理办法》(中药及天然药物、生物制品)和化学药品注册分类改革工作方案(化学药品)规定的药品注册分类中属于第一类,并且在各自所属监测期范围内的药品。

《药品注册管理办法》中的定义

《药品注册管理办法》(2007)指出,国家一类新药是指在药品注册分类中属于第一个类别的药品,其中,化学药品一类指未在国内外上市销售的药品,化药1.1类为通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂,化药1.2类为天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂;中药、天然药物一类为未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂;生物制品一类为未在国内外上市销售的生物制品。

新发布化药注册分类

在新发布的《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告(2016年第51号)》中,国家食品药品监督管理总局对化学药品注册分类类别进行了调整。新方案中,化学药品新注册分类共分为5个类别,其中注册1类为“境内外均未上市的创新药”,具体指“含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物,且具有临床价值的原料药及其制剂”。从内容上看,新版化药注册分类中的一类药品其实指的就是2007版《药品注册管理办法中》的1.1类和1.2类化药。

从上述规定中可以看出,国家一类新药具有非常高的创新性,代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。所以笔者对国家一类新药,即原化学药品1.1-1.2类、中药及天然药物一类和生物制品一类的药品数据进行了整理和分析。

数据分析

整体情况:

47种一类新药中化药占多数

笔者通过药智网和CFDA官网数据整理出了2003年7月7日至2015年11月19日期间国家批准上市的一类新药的药品信息,并通过微信等途径对数据进行了补充和核实。具体信息包括一类新药的通用名、剂型、品种名称、适应症、批准文号、生产企业、竞争企业数量等等。

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据不完全统计,2003年7月至2015年11月期间,我国批准上市的一类新药批号共86条,其中化药1.1类47条,化药1.2类7条,生物制品一类26条,中药一类6条;剔除原料药后得到制剂类新药批号共68条,其中化药37条,生物制品26条,中药5条;合并相同品种后得到47种药品,其中化药24种,生物制品18种,中药5种。

企业性质:

民营企业为主

据不完全统计,一类新药涉及的生产企业共57家。从各企业获批的项目数量和品种数量来看,绝大多数企业获批的一类新药批号都不超过3条,品种不超过1种。

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从企业规模来看:1.以排名1000名以外的小型企业为主:57家企业中位于2014年工信部主营收入排名前100名的仅有10家,占比17.5%;前1000名的有21家,占比36.8%;1000名以外的数量最多,共26家,占比45.6%。2.以非上市企业为主:上市公司共20家,占比仅35.1%;非上市企业37家,占比64.9%。

从企业性质来看,以民营企业为主:国有企业有2家,占比3.5%,数量最少;外资企业5家,占比8.8%,数量也较少;合资企业14家,占比24.6%,数量较多;民营企业36家,占比63.2%,数量最多(如获批药品较多的北京双鹭和江苏恒瑞,分别有5个、4个一类新药)。

适应症分布:

重点治疗领域药物居多

纳入统计的47种国家一类新药的适应症种类较多,涉及领域较广。从药品的适应症分布情况来看,药品数量最多的是抗微生物药(包括抗菌药、抗病毒药等),共10种,占比为30.3%;其次是抗肿瘤药,共8种,占比24.2%;再次是镇痛消炎药和心血管系统用药,均为5种,分别占比15.2%。

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此外,从数据中可以看出,治疗肿瘤、乙肝、心血管疾病等重点领域疾病的药物占据一类新药中的大多数。

进入国家目录情况:

2个基药药品,30个医保药品

据统计,纳入统计的一类新药进入国家目录(指《国家基本药物目录》与《国家基本医疗保险、工商保险和生育保险药品目录》)的数量较少:68个品规(批文)的一类新药制剂中只有2个国家基药药品,占比2.9%;进入医保目录药品的数量则较多,为30个,占比44.1%。

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品种竞争情况:

超半数药品为独家品种

在纳入统计的一类新药68个品规的制剂类药品中,独家品种有36个,占总数的52.9%,数量最多;竞争企业2~3家的药品有9个,占比13.2%;竞争企业为4~10家的为9个,占比13.2%;竞争企业为10家以上的有14个,占比20.6%。

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(注:此处的“竞争企业”指拥有批准文号、生产同一通用名药品的生产企业)

小结>>>

在本次统计的一类新药制剂中,化药共有24种药品,37条批号,在一类新药中占比最大;在适应症类型方面,化药品种中抗微生物药最多,占比37.5%,其次为镇痛消炎药,占比为16.7%。

生物制品一类中共有18种药品,26条批号,数量也较多;从适应症角度看,生物制品一类中疫苗类最多,占比22.2%,其次为心血管系统用药和抗肿瘤药,占比均为16.7%。

中药及天然药物一类有批号5条,共5个品种,在一类新药中占比最少;适应症方面,抗肿瘤药最多,有2种,占比20.0%。


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