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阿斯利康COPD新药Bevespi Aerosphere获FDA批准

编辑说:英国制药巨头阿斯利康呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Bevespi Aerosphere吸入性气雾剂,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。

来源:生物谷   2016-04-28 09:05COPDBevespiAerosphere

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)呼吸管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已批准Bevespi Aerosphere(glycopyrrolate/formoterol fumarate,格隆溴铵/富马酸福莫特罗)吸入性气雾剂,用于慢性阻塞性肺病(COPD)患者气流阻塞的长期维持治疗,包括慢性支气管炎和肺气肿。

Bevespi Aerosphere是一种每日2次的固定剂量双效支气管扩张剂,由长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)格隆溴铵和一种长效β2激动剂(LABA)富马酸福莫特罗组成。在临床试验中,与2种单组分和安慰剂相比,Bevespi Aerosphere使COPD患者肺功能取得统计学意义的显著改善。

Bevespi Aerosphere是唯一一种通过加压计量吸入器(PMDI)给药的长效双效支气管扩张剂,同时也是采用阿斯利康共悬浮(Co-Suspension)技术开发并获批的首个产品,该技术能够从一个单一的加压计量吸入器(pMID)中持续递送一种或多种不同的药物,目前正被应用于阿斯利康处于临床开发的一系列呼吸系统吸入性组合疗法,包括固定剂量的三联组合疗法LAMA/LABA/吸入性糖皮质激素(PT010).

Bevespi Aerosphere的获批,是基于关键性III期PINNACLE临床项目的数据。该项目包括3个临床研究,分别为PINNACLE 1、PINNACLE 2及安全性扩展研究PINNACLE 3,共招募超过3700例中度至重度COPD患者。数据表明,在研究的24周,与2种单组分(glycopyrrolate 9微克,formoterol fumarate 4.8微克,均每日给药2次)及安慰剂(每日给药2次)相比,Bevespi Aerosphere使患者肺功能得到显著改善,上午给药前(pre-dose)1秒用力呼气容积(FEV1)从基线的变化具有统计学意义的显著改善(p<0.001)。此外,Bevespi Aerosphere在次要终点(给药后2h内峰值FEV1和急救药物使用)方面也表现出统计学意义的显著改善。研究中,未发生意外的安全性结果。与Bevespi Aerosphere治疗最常见的不良反应(发生率≥2%,且比安慰剂组更常见)包括尿路感染(2.6% vs 2.3%[安慰剂组])、咳嗽(4.0% vs 2.7%[安慰剂组])。


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