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沈阳药科大学1.1类新药临床申请

编辑说:该药物属国内首创,曾获得重大新药创制国家科技重大专项-新药综合大平台重点支持,获得国家发明专利两项。

来源:沈阳药科大学   2016-04-21 09:32

近日,辽宁省重大新药创制取得新进展。由沈阳药科大学牵头提交的1.1类新药盐酸阿糖胞苷缬氨酸酯原料及其片剂临床研究注册申请,获得国家食品药品监督管理局药品临床批件受理。
阿糖胞苷作为目前临床一线用药,主要用于治疗急性骨髓性白血病、急性淋巴性白血病和淋巴瘤,但其膜通透性差和代谢稳定性低的缺点使得阿糖胞苷口服生物利用度很低,临床必须采用静脉注射途径。沈阳药科大学何仲贵教授科研团队经多年科研攻关,攻克了多项化学合成及药物制剂关键技术,研制成缬氨酸酯盐酸盐片剂.
该药物大幅提高了阿糖胞苷缬氨酸酯盐酸盐片剂的口服生物利用度,相对于母药阿糖胞苷的口服生物利用度由21.8%提高到60.0%,完全适合口服给药,克服了现有治疗白血病药物,如阿糖胞苷、地西他滨、阿扎胞苷等,临床上只能注射,不能口服的给药途径限制,极大的提高了临床患者的适应症,还可减轻患者高昂的治疗成本,产品产业化后将具有广阔的经济与社会效益。
据了解,该药物属国内首创,曾获得重大新药创制国家科技重大专项-新药综合大平台重点支持,获得国家发明专利两项。

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