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FDA撤回烟酸、贝特类与他汀联合用药的审批

编辑说:鉴于缺乏心血管获益,FDA正在撤回此前对他汀类药物联合用药治疗高胆固醇血症的批准。这一决定涉及的药物包括烟酸缓释剂(Niaspan)和非诺贝特酸(Trilipix)以及Advicor(缓释型烟酸/洛伐他汀)和Simcor(缓释型烟酸/辛伐他汀)。

来源:医脉通   2016-04-19 09:06FDA审批撤回

鉴于缺乏心血管获益,FDA正在撤回此前对他汀类药物联合用药治疗高胆固醇血症的批准。这一决定涉及的药物包括烟酸缓释剂(Niaspan)和非诺贝特酸(Trilipix)以及Advicor(缓释型烟酸/洛伐他汀)和Simcor(缓释型烟酸/辛伐他汀)。

Niaspan在1997年获得FDA批准,其后被批准与辛伐他汀或洛伐他汀联合用药治疗三种药物之一单用不能控制的原发性高脂血症和混合型血脂异常。

Trilipix在2008年获得FDA批准,用于混合型血脂异常合并冠心病或冠心病等危症患者的治疗,作为饮食干预和他汀类药物的辅助治疗方法,以降低甘油三酯和增加HDL-C。

基于包括AIM-HIGH、ACCORD和HPS2-THRIVE在内的几项大型心血管预后试验,FDA认为“科学证据不再支持在他汀治疗患者中使用药物降低甘油三酯水平和/或升高HDL-C水平能够降低心血管事件风险的结论”。FDA已经确定,在他汀药物基础上使用烟酸缓释剂和非诺贝酸胶囊的获益不再大于风险,因此应撤销此前的用药审批。


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