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【大势】“全球新”借道合作快速落地中国

编辑说:可选择收购海外产品和技术,尤其是中国相关权益;与临床前、临床试验或生产各个领域最强、质量最优的伙伴合作。

来源:医药经济报   2016-04-15 09:18创新药

尽管近些年国内药企开始加大研发投入,但研发创新药并非一蹴而就,中国患者短期内恐难享受到完全自主研发的“全球新”药物。另一方面,现在绝大多数创新药研发以西方市场需求为导向,并不一定符合中国患者的实际病情,即使有幸进入中国市场一般也会滞后8~10年。

那么,中国企业该如何借力各方资源使创新药尽早在中国上市?

本土创新医药科技企业北海康成与药明生物的合作或可提供新思路。日前,两家企业签署战略合作协议,药明生物将为北海康成提供用于治疗脑胶质母细胞瘤靶向的融合蛋白创新药CAN-008在中国的生产工艺转移、优化以及大规模生产等技术服务。

“相较于仿制药、bio-better等药物,国内从事‘全球新’药物研发的企业很少,此次合作的CAN-008是真正意义上的first-in-class药物,该药物靶点在全球尚属首例。”药明生物首席执行官陈智胜博士如是说。

专利引进的着眼点:

是否未被满足的临床需求

CAN-008通过抑制CD95配体,在恢复免疫功能的同时抑制肿瘤细胞生长。该药由德国APOGENIX GmbH公司研发,北海康成已获得其在中国大陆、香港、澳门以及台湾地区的研发、生产及上市的独家权利。此外,公司已经成功向中国台湾提交了该项目的新药临床研究申请(IND)。

据北海康成董事长兼首席执行官薛群博士介绍,CAN-008在欧洲开展的Ⅱ期临床试验达到主要研究终点,显著延长无进展生存期和总生存期,且显示出良好的安全性。他指出,脑胶质母细胞瘤的死亡率仅次于胰腺癌、肺癌,目前全球还没有任何可以有效治疗的药物。

值得注意的是,未被满足的临床需求已成为这种专利引进(license-in)模式的首要关注点。比如歌礼生物先后引进的Danoprevier、ASC09(TMC310911),分别用于治疗丙肝、艾滋病,华领医药引进的sinogliatin(HMS5552)则用于治疗糖尿病等。不过,各个公司对于引进产品所处的阶段等策略却存在一定的差异。

薛群对《医药经济报》记者强调,“如果从临床Ⅱ期之后的侯选产品里有的放矢地选择性引进,我们成功的把握会更大一些。北海康成是从全球在研产品线中挑选有苗头的药物,至少有临床前数据支持该药有可能对中国临床治疗上的空白产生根本性改观作用。”

据官网显示,北海康成目前已获得4个在研产品大中华区等的研发、生产及上市权利,其他3个分别为超饱和钙磷口腔润滑液CAN-002、多西他赛脂质体注射剂CAN-001、人源化抗ErbB3(Her-3)单抗CAN-017。

理想的多方合作:

各领域最强、最优的伙伴

在中国新药“全球新”、仿制药一致性评价以及临床试验数据核查等多重改革的背景下,布局创新药将成为本土药企的重要战略之一。有业内人士预判,在建立完全自主研发“全球新”药物的能力之前,中国药企会更多地选择收购海外创新产品和技术,尤其是中国的相关权益。

“放眼全球,没有任何一个药企能够从药物发现到上市各个环节都表现出色,不管是临床前、临床试验还是生产制造,我们会紧密地与各个领域最强、质量最优的CRO和CMO伙伴进行合作。”薛群如是表示。

事实上,此次北海康成与药明康德的合作正是日渐兴起“VC(风险投资)+IP(知识产权)+CRO(委托研究机构)”模式的体现,得益于这种灵活的商业模式,新药虚拟研发正在成为现实。类似的例子还有再鼎医药和勃林格殷格翰就新型单克隆抗体工艺优化及生产制造达成合作。据记者了解,北海康成与再鼎医药已分别完成A轮、B轮融资,获得启明创投、红杉资本等多家风投机构的支持。

通过资本方、药企以及平台机构的通力合作,各显所长,创新药能够以最快、最高效的形式在中国落地。

作为对接国内外优质资源的研发生产平台,药明生物在提供创新药研发服务方面积累了丰富的经验。陈智胜博士认为,“不论是帮助国内药企‘走出去’还是‘引进来’,国际化标准始终是新药研发的基石,坚持高标准的药明康德正成为我国创业者实现新药研发梦想的平台。”

据其透露,目前药明生物正在为6个具有海外背景的创新生物药提供在国内的合作开发服务。“借助药明康德提供的生物制药一体化大平台,制药企业无需进行过多投资就能以国际标准研发生物新药。”

“与药明康德的合作能够加速我们引进的创新药在中国落地。”薛群博士指出,中国制药企业衡量一个新药是否具有世界水平,不能仅局限于为中国以外的患者提供服务,“我们要真正从临床学意义上、生活质量意义上为中国患者输送他们亟需的新药,并且要具有世界水准,这样才算是真正做出了世界新药。”


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