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“突破性治疗”药物可能并不“突破”

编辑说:研究人员警告称,美国食品药品监督管理局(FDA)新药加速审批流程中的“breakthrough(突破)”一词的使用可能会引起临床医生们对新药药效的过度“信任”。

来源:来宝网   2016-04-14 09:11突破性治疗药物

研究人员警告称,美国食品药品监督管理局(FDA)新药加速审批流程中的“breakthrough(突破)”一词的使用可能会引起临床医生们对新药药效的过度“信任”。

美国国会在2012年给了FDA可以将某种药物定义为“突破性治疗”的权利,前提是该药的临床试验证实其比现有药物更有优势。

但是近700名医生参与调查显示,他们中很多都曲解了“突破性治疗”的意思。他们通常会认为这些药已经有法律来认可具备更有力地试验来证实其是非常有效的。

波士顿布莱根妇女医院的Kesselheim说道,“当人们听到‘突破’一词时,通常会觉得这种药物肯定会发挥意想不到的疗效。这相当于给临床医生吃了一颗假的定心丸,并期望得到最后很好的结果”。

在调查中,十分之九的医生选择了可以有“突破性治疗”的药物,而不是传统药物,虽然这两种药物都具有相类似的作用和副反应。

医生们通常认为,那些标有“突破性治疗”的药物肯定会有突破性治疗的作用,但是事实上可能并不是这样。Kesselheim说道,“很多标有突破性治疗的药物并不意味着真的有突破性治疗的作用”。

本项研究结果发表在4月12日的美国医学协会期刊上。

截止2015年4月,FDA共指定了76种药物作为“突破性治疗”药物。但是这些药物对人们的健康很少产生重大影响。


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