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不必惶恐乙肝疫苗质量

编辑说:公众对国产乙肝疫苗和国内制药工业及卫生管理机构存在严重误解和对媒体报道形成严重盲从,国产乙肝疫苗的质量是可以信赖的,SFDA对乙肝疫苗质量监管是到位的,公众无需接种昂贵的进口疫苗;

来源:   2016-04-13 13:34

不必惶恐乙肝疫苗质量

——2013年底震惊全国的婴儿接种乙肝疫苗死亡事件后续第三方研究的重大发现

 

2013年底媒体相继报道接种康泰生物等四家制药公司生产的乙肝疫苗后17例婴儿死亡事件,铺天盖地的舆论指向乙肝疫苗质量和医药卫生部门监管不力。尽管国家食药监总局和卫生管理部门调集众多人力物力依法对各制药公司生产的乙肝疫苗严格检验和复核,并未发现产品质量的问题,且公布死婴的死因分析,婴儿死亡系偶合症或异常反应,与接种疫苗无因果关系。但因缺乏一般公众能理解的科学数据支持,事发后公众对乙肝疫苗存在质量问题的怀疑愈趋严重,甚至一些具医学知识人士仍不相信卫生管理部门的结论,更愿相信死亡系接种的乙肝疫苗质量事故所致,致使卫生管理部门公信力严重下降。事发后,卫生管理部门对我国10省市部分地区紧急启动乙肝疫苗接种情况调查,发现事发后一个月来乙肝疫苗接种下降30%,其他计划疫苗接种亦下降了15%。即使对偏远甘肃临泽县444 名儿童家长的专业调查也发现,农村有62.5%和城市有75%知道此事件的家长,表态不会再带儿童去接种乙肝疫苗。新浪网的公众调查显示,80.8%(14,733/18,236)的受调查者不认同乙肝疫苗接种死亡系“偶合症所致”的结论,86.5%(15,783/18,236)的受调查者以后不会选择康泰的乙肝疫苗。

针对上述问题,2015年底国内药学领域权威刊物《药物流行病学杂志》罕见地刊出了9页上万字的研究文章,介绍了原中国药理学会副理事长同济医学院曾繁典教授团队的第三方独立研究的重大发现。

该研究充分利用公开的数据,系统阐述了乙肝疫苗接种事件中的风险因素,发现81.0%的死亡与卡介苗等联合接种及非正常产婴儿接种相关,单独接种系顺产儿死亡仅3例(14.3%),联合接种可能使严重异常反应得以协同放大。这意味着2013年底牵动全中国家长之心的婴儿接种乙肝疫苗死亡事件一大部分可能通过修改说明书事先预防得以免除。该研究提示,对该事件风险关系的揭示不是对该事件处置的终点,而是新的起点,2014年仅公开披露的婴儿接种乙肝疫苗死亡中,至少有6例同样涉及乙肝疫苗和卡介苗等的联合接种。该研究首次提出应建立“可预防的疫苗接种不良事件”理念。公众应该充分认识到,无论国内国外,药品说明书都是在新的研究和发现中不断进步的,医药卫生监管机构应尽快考虑研究修改乙肝疫苗、卡介苗等的说明书,甄别疫苗接种禁忌人群,以减少严重事件或较大限度避免偶合症发生的风险,这对保障疫苗接种安全十分重要,并有助于降低乙肝疾病控制费用。

该研究让公众自己事先对婴儿接种乙肝疫苗事件的认知设定条件假设,然后通过整合婴儿接种疫苗的公开信息,不仅从不同的逻辑角度分析公众关心的疑虑是否合理和疫苗接种风险是否在传播中被放大,而且从不同逻辑角度分析死亡事件与公众自己的假设是否相符,以子之矛攻子之盾,让持有不同观点的公众自己推翻自己的对接种事件预先设置的判断,从而使得公众减轻或消除疑虑,以利于乙肝疫苗接种风险信息的科学传播和社会的稳定。

该研究结果表明,公众对国产乙肝疫苗和国内制药工业及卫生管理机构存在严重误解和对媒体报道形成严重盲从,国产乙肝疫苗的质量是可以信赖的,SFDA对乙肝疫苗质量监管是到位的,公众无需接种昂贵的进口疫苗;该研究亦有助于公众从不同的逻辑角度消除对卫计委、国家食药监总局及地方监管部门对疫苗质量监管不力的误解,有利于提升医药卫生监管部门的公信力,减轻各级基层机构的压力,为预防今后可能出现的乙肝疫苗接种连续死亡,提高疫苗接种连续发生突发事件的应急处置能力和潜在风险控制能力,提供了新的思路,并可为国家节省大量的人力物力,有助于维护社会的稳定和安定团结及国内制药工业的健康发展。

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