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FDA专家委员会表决通过Intercept肝病新药OCA

编辑说:最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。

来源:生物谷   2016-04-11 09:16肝病新药OCA

最近,总部位于纽约的Intercept公司收获了一个利好消息。公司开发的用于治疗原发性胆汁性肝硬化药物obeticholic acid (OCA)已经通过了FDA下属专家委员会的不记名投票。这一结果已经上交至FDA,管理机构将最迟于今年5月29号就是否批准OCA上市做出最后决定。一般情况下,FDA管理人员都会与其专家委员会保持一致。

在这次会议上,与会专家以17:0的结果全票通过了该药物的审核。这一结果早已经在分析人士的预料之中,但整个审批环节并不是一帆风顺。原因是早先专家关于OCA临床研究争论的一个焦点就是使用碱性磷酸酶作为替代终点来评价药物疗效是否有充分的说服力。该疾病领域中通常选用胆红素作为该疾病的生物标记物。不过,经过审慎判断,专家们认为这一替代是有效的,原因是在原发性胆汁性肝硬化早期阶段,胆红素水平并没有明显异常。

基于这一结果,专家委员会表决通过了5mg剂量的OCA临床数据,并同意在保证患者不发生明显副作用的前提下可以将其剂量调节至10mg。这也意味着,Intercept公司不必再等待另一项以胆红素为指标的临床研究结果公布就可以获得FDA最终的上市批准。受此消息影响,公司的股价应声上扬10%。公司有望将该药物应用于患有该疾病且对目前临床广泛使用的熊去氧胆酸无法耐受患者群体。

尽管如此,专家仍然提醒,胆红素在该疾病的中期和晚期仍然是关键指标,研究人员正在进行的OCA相关研究仍然有重要意义。


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