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【关注】如何合理降低原研药价

编辑说:根据数据,原研药近10年来一直占据中国处方药市场约25%的份额,直到近1~2年才略有下降。此外,与周边国家相比,我国原研药的价格相对较高。

来源:医药经济报   2016-04-06 09:19原研药

近日,国家卫生计生委主任李斌公开表示,国家卫计委选取了5个左右涉及癌症治疗及重大疾病治疗的药品,作为谈判试点。通过谈判,价格比较贵的专利药、进口药药价降幅可达50%以上。这一降价幅度引发了外资药企人士的普遍关注。

根据数据,原研药近10年来一直占据中国处方药市场约25%的份额,直到近1~2年才略有下降。

中国的外资品牌原研药具有以下特点,1.几乎100%来自进口或合资企业生产(大部分仅分包装);2.几乎95%的所谓原研药过了专利保护期;3.没过专利保护期的产品几乎100%未列入任何医保报销目录;4.原研药价格是国内仿制药价格的数倍,甚至高达20倍。

由此推算,中国药品市场原研药覆盖的患者仅5%~10%,这对患者是不公平的,更有悖于中国低水平、广覆盖的医保策略,这些原研药享受“单独定价”的待遇也一直让国内本土药品生产企业愤愤然。此外,与周边国家相比,我国原研药的价格相对较高。

原研药价格构成

如何才能合理地通过市场机制降低原研药价格?先来看看原研药价格构成的5个环节:

1.原研药研发成本,包含药品化合物筛选、临床有效性和安全性验证。临床验证投资最大,有的产品需数10年的验证,有些肿瘤靶向药物针对的患者不多,市场预期收入有限。这就构成了所谓专利及价格。

2.生产成本,主要是药品化合物、辅料的成本,以及生产工艺和设备。有些药物的辅料及配方非常独特,仿制药很难达到原研药水平;有些药生产工艺独到,如原美国Upjohn甲强龙自1953年上市至今全球范围内还没能仿制成功。

3.市场准入成本,进口国的行政审批。我国对所有进口药物,无论国外是否上市,一律需做Ⅲ期临床验证(国内有同种除外),尤其是新药做完临床往往已接近专利到期,而且注册成本高昂。

4.进口成本,运费及进口关税,我国对进口药品一般征税率为5%左右,但加上17%的增值税、消费税,以及进口服务商至少还有5%的服务费用,这样一来,与我国港台地区相比,同样的进口药(免税)就要贵20%~25%。

5.配送物流成本,我国药品配送成本非常高,如二级配送制每级至少6%的费用,这又加成了至少10%以上的费用,而美国的物流配送费率仅为4%。

药品是特殊商品,除了以上5个环节的不可变成本,还有所谓医药公司推广、学术支持等可变成本。由此可见,药价组成非常复杂,复杂的事情用一刀切的方法解决,这一刀砍在哪里都会出问题,最好的方法还是市场经济手段。

左手谈判 右手提质

如何降低未过专利期的原研药价格,今年国家的策略是谈判机制,尤其是那些疗效非常确切的抗肿瘤药,以市场换价格,这是个好主意,但要落到实处,就必须通过确切的量来求得。关键是减少推广费用以降低部分可变成本,提供具体采购量的折扣来降低不可变成本,否则怎么降、降多少依然没有根据,很难谈成。而流行病数据、治疗人数等数据库已经相当成熟,可供充分利用,各地往年的医保费用结构也可作为采购量的最好的数据依据。

那些已过专利期的原研药之所以价格坚挺,过了专利期都不肯降价,与我国部分仿制品质量达不到原研药的质量水平有关。要把这部分原研药物的价格降下来,当今最主要、可能也是最有效的方法还是扶持优质仿制品。优质的仿制品不仅生物等效,临床也必须等效。国家必须制定仿制药的仿制质量标准,提高其市场准入。同时保护首仿药的知识产权,允许适当提高价格,或提供医保目录优先、招标采购加分等环节优先,政策上扶持优质仿制品上市销售。

现阶段则要迅速对现有市场上的仿制品进行重新审核(质量和疗效一致性评估),质量达不到要求的要限期达标,限期达不到的坚决下架。另外,必须坚决打破地方保护主义壁垒。国家有关部门通过不定期、不定点的市场抽查严格执行。

市场是无情的,如果本土药品生产企业不练好产品质量内功,没有临床等效产品,仅拿生物等效来混,一旦原研药降价后和同类仿制药的价格相差不大,那些因为价格原因选择仿制药的患者可能会购买原研药,如此,原研药降价失去的利润空间就会通过抢占仿制药市场得到弥补甚至扩大,到头来这杯羹依然不是你的,舒降之就是一个例子。

降低不可变成本

此外,我国还可尝试在进口药品注册上与国际接轨,积极参与国际大型多中心新药临床研究,对于有我国足够患者数量入组的国际临床注册研究予以认可,根据结果评估是否可成为中国新药注册临床试验的组成,与跨国公司在该产品未上市前就中国市场的价格达成共识,即以市场换价格的谈判机制。

在降低不可变成本方面,力求逐步降低物流成本。从医药物流成本的角度看,几毛钱一片药和几十上百元一片药的管理成本并无差别,有特殊仓储要求如冷链配送除外。按药品价格定费用,商业自然对高价药的配送有积极性,这不合理。能不能像医院那样,采用加成封顶制,即物流服务费率不按药品价格百分百计算而是达一定金额就封顶。反之,提高对常用低价药物的配送费率,不要再让产科用了几十年的麦角新碱、眼科或皮肤科外用的金霉素眼膏等产品断货。


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