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抗感染药物研发为“钱”所困

编辑说:据国际医药咨询公司BCC发布的一份研究报告披露:2015年,全球抗感染药物市场年销售额或达1084亿美元,2016年将达1262亿美元,2021年将激增至1832亿美元,该市场的复合增长率为7.7%。

来源:医药经济报   2016-04-05 09:17

目前世界上的常见感染性疾病主要由细菌、真菌、病毒、原虫、脘病毒及寄生虫等微生物所引起。但临床医学界早就发现:包括衣原氏体、支原氏体(类菌质体)、立克次氏体、蠕虫及酵母菌等微生物同样会导致感染性疾病发生。

感染性疾病发生率高

目前国际抗感染药物市场主要由两大块组成:

一是抗菌类:按其销量计依次为:头孢类、大环内酯类、氟喹诺酮类、青霉素类和其它抗菌素如四环素、林可霉素类、氨基糖苷类和利福霉素类等。

二是抗病毒类:该大类也是过去20多年里国际抗感染药物市场上发展速度最快的品种之一,主要因素是,在过去半个多世纪以来随着各种抗生素类抗感染药物的陆续上市,细菌性疾病已基本上得到控制,而病毒类疾病恰至今缺乏有效治疗手段而给人类带来很大的麻烦,最典型的几大类病毒性疾病包括:流感(禽流感)、乙型脑炎、病毒性肝炎、艾滋病(HIV)、流行性出血热(登革热)、埃博拉病等等。幸而从上世纪80年代以来西方制药厂商开发出包括蛋白酶抑制剂和胸苷类药物在内的多种抗病毒新药,从而有效遏制了多种严重威胁病人生命健康的病毒性疾病的发展。

在BCC的报告中将世界主要国家的抗生素及抗感染药物市场按其销售情况划分如下三个等级(见表1)。

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当然,名单上仅收录了一部分有代表性的国家抗感染药物的市场情况,而现在全球已有近200个国家和地区。事实上许多世界上最不发达国家和部分发展中国家,其中包括亚洲的阿富汗、孟加拉国、尼泊尔、不丹、中亚国家及非洲撒哈拉以南国家和大多数其它非洲国家均未被BCC报告所收录,主要原因是,这些国家还未建立其有效的国民医疗保障体系,老百姓普遍贫穷无力支付药费,政府缺乏国民基本药物供应能力和其它因素等。

据BCC公司估计,全球约有半数国家其医药市场为“幼稚市场”,这些国家均为第三世界国家中,国民经济发展滞后的国家及不发达国家,故这些国家是影响全球抗感染药物市场发展的阻力,而感染性疾病发生率最高的地区恰恰是这些国家。BCC报告中指出:如若上述国家今后能在发展经济上取得长足进展,保守估计全球抗感染药物市场总销售额至少将比目前增加40%左右。

BCC报告中列出的全球7个最发达经济体(即美、日、德、英、法、意大利和西班牙)2013年抗生素产品销售额累计情况(见表2),其它大国如中国和印度等国因缺乏相应统计资料故未列入其中。

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从表中可以看出,发达经济体的抗感染药物市场上最主要品种为:头孢类、氟喹诺酮类、大环内酯类和青霉素(及半合成青霉素类药),上述4类药物约占其抗感染药市场的2/3份额,而其它药物合计只占1/3,而且发达国家临床上已不再使用四环素、土霉素、链霉素等老药。但必须指出的是,发达国家至今仍在继续使用具有独特疗效的林可霉素和氯林可霉素等老产品。

BCC分析认为:影响全球抗感染药物市场发展进程有几个主要因素:

1.世界很多国家人口持续老龄化(老年人易患感染性疾病);

2.控制感染性疾病发生的新方法尚未诞生;

3.主要国家的抗感染药物市场早已饱和;

4.抗感染新药上市品种太少;

5.来自抗感染药物的通用名药制剂的激烈竞争;

6.主要国家政府的卫生事业费在不断缩减;

7.药价下跌;

8.其它因素。

新药研发乏力

自20世纪80年代抗生素进入全盛时代后,新药开发上市数量锐减,事实上与抗病毒新药层出不穷情况相反,目前国际市场的抗生素产品绝大多数均为老产品。例如,青霉素、链霉素诞生于20世纪40年代,四环素(及土霉素和金霉素等四环族抗生素产品)、万古霉素等产品诞生于20世纪50年代,红霉素类、氨基糖苷类、甲氧西林、庆大霉素和萘啶酸等产品诞生于20世纪60年代,大多数头孢类产品诞生在20世纪70年代。

而在21世纪,仅有利奈唑酮诞生于2000年,达托霉素诞生于2003年,此后再无重要抗生素新药上市,可见在过去20年里,抗生素新品开发无疑是处于停滞状态。

总体上看,抗感染新药开发速度落后于其它药物。国际上以NPV(net present valve)为评判大类药品市场发展趋势的标准,如以抗生素类药物的NPV为100,则抗癌药的NPV为300,神经系统药物的NPV为700,骨骼肌肉疾病治疗药为1320,从所引述的数据看,抗生素明显处于发展滞后状态。主要原因还是由于市场上缺乏有效抗耐药菌株感染疾病的新药产品供应。而国际医学界仍在依赖上世纪开发上市的一批老产品来支撑临床治疗日常用药局面。但随着耐药菌株引起的疾病在世界各地的泛滥,临床医学界即将面临或正在面临无药可用的尴尬局面。

BCC报告中指出:一方面抗生素缺乏新品上市;另一方面是现有抗生素的滥用问题同样严重,如发展中国家医生和病人过度使用抗生素及发达国家将抗生素添加到饲料中等。这些因素均为导致细菌耐药现象泛滥的主要原因。

抗病毒药畅销

近几年,国际抗感染药物市场出现新趋势,抗病毒药物逐渐成为畅销产品。因为前几年爆发的亚洲禽流感疫情以及去年以来在西非国家集中爆发的埃博拉疾病等,再加上埃及等北非国家爆发全球最严重的丙肝,据西方医学杂志报道,埃及全国约有1/10的人口即900万人被丙肝病毒所感染。这些病毒性疾病催生了抗病毒药物市场的极大需求量。

据欧洲医学杂志介绍,自2006年以来,欧洲各厂商处于研发阶段的951新药中有39只(占总数的4.5%)为抗病毒新药,26只为新型抗生素(占2.7%),表明研发新型抗感染药物正在引起欧洲医药业界的重视。但阻碍抗感染新药发展最主要因素是,投资相对不足:抗感染药物目前在欧洲市场上仅排名第8~9位,而目前世界上感染性疾病发病率最高的国家均为经济不发达的第三世界国家,而这些国家人民也无力支付价格很贵的抗生素类新药,故开发抗生素新药远不如开发抗癌新药的回报更高,故风险投资基金宁愿将其资金投入到回报率更高的其它新药产品上包括抗癌新药上。这种种因素是直接导致过去10几年里抗生素新药“上市荒”的主要原因。

据欧洲医药市场分析师预测:今后5年全球抗感染药物市场的总发展趋势为:

综合前10多年的市场表现可发现,抗真菌药物的总体销量在逐年下降,故业内人士并不看好此类药物的市场前景。

随着抗丙肝新药索非布韦和西米匹韦的上市,从此临床医学界对付丙肝有了强有力的新武器。这些新型抗病毒药将大大推动国际抗感染药物市场的增长,因为丙肝已上升为世界主要感染性疾病之一。

由于目前国际上尚无有效对付耐药菌株的新药,只有万古霉素和去甲基万古霉素等少数几只老产品支撑局面,故预期今后几年,国际抗生素市场仍只有2%的复合年增长率。相比之下,全球抗病毒药市场在包括抗HIV新药、抗丙肝新药等新品的强力推动之下将获得长足发展,其市场年复合增长率可达7.5%~9%。

据以往销售业绩为基数,世界10大制药公司:罗氏诺华、葛兰素、施贵宝强生、默克、赛诺菲阿斯利康辉瑞,目前抗生素和抗感染药品销售额合计占全球市场的53.7%,而世界各地数量众多制药公司的抗生素抗感染药产品销售额合计仅占剩余46%市场份额,表明国际抗感染药市场仍为大公司所垄断。其它中小型制药厂商只能分享极其微薄的利润。

(来源:医药经济报)


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