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Acadia帕金森药物Nuplazid获得FDA专家委员会肯定

编辑说:Acadia制药于1993年成立,总部位于圣地亚哥,是一家专注于中枢神经系统疾病的制药公司。近日Acadia在美国监管方面收获好消息,其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持,有望在美国获批。

来源:生物谷   2016-04-01 09:15帕金森Nuplazid

Acadia制药于1993年成立,总部位于圣地亚哥,是一家专注于中枢神经系统疾病的制药公司。近日Acadia在美国监管方面收获好消息,其帕金森药物Nuplazid获得专家委员会支持,有望在美国获批。

此次专家咨询委员会以12:2的投票结果赞成Nuplazid (pimavanserin)获批,认为其在帕金森治疗方面的效果大于风险,预计将有可能在今年的5月1日得到FDA的最终审批结果。

2014年,FDA授予Nuplazid(pimavanserin)突破性药物资格,希望能够加快审批该药物,以满足缓解帕金森患者出现幻觉、妄想等精神症状。

然而,Nuplazid的审批过程并不是一帆风顺。就在这次投票前,FDA发布了一份简报,质疑Nuplazid在帕金森病的治疗方面是否具有临床意义。特别是FDA要求Acadia采取帕金森病阳性症状评定量表(SAPS-PD)来评估新的临床试验结果,这是此前审批过程中没有的。

总体来说,专家组一致认为Nuplazid的治疗效果有限,但是仍具有积极的临床意义,与不断调整常规用药剂量来控制不自主震颤的症状相比,Nuplazid至少起到了治疗效果。

通常医生会使用多巴胺受体激动剂来缓解帕金森患者的症状,但极有可能引起其它精神症状,因此用药的剂量极难把握。一些非典型的安定类药物通常用于病情严重的帕金森患者,但是与Nuplazid不同的是,这类药物会加剧不自主震颤的风险。

目前Acadia似乎已经胜券在握,为了迎接即将到来的上市,公司计划招聘135名销售代表。

除了帕金森症之外,Acadia还在致力于Nuplazid的其它适应症的上市工作,如阿兹海默症相关的精神症状和精神分裂症。

有分析师估计,Acadia如果在多种适应症中获批,有望达到10亿美元的销售峰值。


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