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全球第2个IL-17A单抗获批,强生遭夹击

编辑说:礼来3月22日宣布,FDA批准Taltz (ixekizumab)注射液80mg/ml,用于治疗适合全身疗法和光疗的中重度银屑病成人患者。ixekizumab禁用于既往对ixekizumab或任何辅料成分发生过超敏反应的患者。

来源:医药魔方   2016-03-25 09:17IL-17A单抗

礼来3月22日宣布,FDA批准Taltz (ixekizumab)注射液80mg/ml,用于治疗适合全身疗法和光疗的中重度银屑病成人患者。ixekizumab禁用于既往对ixekizumab或任何辅料成分发生过超敏反应的患者。Taltz已于今年2月获得欧盟CHMP的推荐批准,是继诺华Cosentyx之后全球第2个获批上市的anti-IL17A单抗。

银屑病是一种慢性、自身免疫性皮肤疾病,全球患病人数大约为1.25亿。美国大约有750万银屑病患者,其中20%为中重度银屑病患者。银屑病的确切发病原因仍未阐明,目前已知遗传和环境因素在银屑病发生和发展过程中起到重要作用。

FDA批准ixekizumab的依据是大型国际多中心、双盲、III期UNCOVER项目的研究结果。UNCOVER项目包括UNCOVER-1, UNCOVER-2 和UNCOVER-3三项研究,涉及21个国家3800多例中重度银屑病患者,评估了Taltz(每2周80mg,起始剂量160mg)的安全性和疗效,对照药物包括安慰剂和依那西普(50mg,每周2次,治疗12周)。UNCOVER-1和UNCOVER-2研究还评估了Taltz在60周内的应答维持水平。

上述3项研究结果均显示,第12周实现PASI 75(银屑病面积至少改善75%)的患者比例为87~90%,实现sPGA(医生静态总体评估)评分 0 或1的患者比例为81%~83%。实现皮肤近乎清洁(PASI 90)的患者比例为68%~71%,皮肤完全清洁(PASI 100,sPGA 0)的患者比例35%~42%。安慰剂组PASI 75患者比例≤7%,sPGA评分0 或1的患者比例≤7%,PASI 90的患者比例≤3%,PASI 100的患者比例≤1%。

在UNCOVER-1 和UNCOVER-2研究中,第12周产生应答(sPGA评分0 或1或较基线至少降低2分)的患者在第60周仍能维持应答的患者比例为75%。Ixekizumab在第12周的PASI 75改善和sPGA 评分0或者 1这两个共同主要终点方面均优于依那西普。UNCOVER-2和UNCOVER-3研究中,Ixekizumab和依那西普在第12周实现PASI 75的患者比例分别为87% vs 41%,sPGA评分0 或1的患者比例分别为73%和27%。

Ixekizumab相比安慰剂会增加感染风险(27% vs 23%),发生上呼吸道感染、口腔念珠菌感染、结膜炎和皮肤真菌感染的风险均高于安慰剂。


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