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医药冷链运输调查:成本高企 监管存盲区

编辑说:国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区:“既没有药品经营资质,也没有冷链条件,非法从事疫苗经营活动的违法分子,长时间将大量疫苗流入非法渠道,说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。”

来源:21世纪经济报道   2016-03-25 09:06医药冷链

冷链末段数据无法做到全程溯源、追踪,“在县级及以下防疫机构很少配备冷藏车,多采用保温瓶或保温箱,无法保持固定的运输储存温度。”

3月24日17时,公安部、国家卫计委、国家食药监总局三部委联合召开新闻发布会,通报非法经营疫苗案调查处置进展情况。国家食药监总局药化监管司司长李国庆在发布会上坦承监管存在盲区:“既没有药品经营资质,也没有冷链条件,非法从事疫苗经营活动的违法分子,长时间将大量疫苗流入非法渠道,说明食药监工作存在漏洞。目前国内具有药品检查资质的人员不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。”

就在事发不久前的2016年2月3日,国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。在中国物流与采购联合会冷链物流专业委员会秘书长(下称“中物联冷链委”)秦玉鸣看来,这是提高社会效率的重要举措,但同时也不能忽视监管,国家食药监总局对第三方药品物流的监管比较薄弱,为此正在商讨国家强制性冷链标准。

根据医药冷链现状,整个冷链分为首段、中段和末段。21世纪经济报道发现,首段冷链数据完整、管理质量亦可控;中段数据也比较完整,但缺乏效率;而末段数据完整性容易出现空白。

在业内人士看来,高企的冷链成本是这些数据缺失的重要原因。九州通天津医药公司总经理陈燕武向21世纪经济报道指出,新版GSP中对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高的要求,但冷链尤其是疫苗、血液制品等医药品类,仓储、运输成本非常高,很多小型企业因成本高而退出。“每年正规的冷链物流系统都要接受第三方检测,这块成本也很高。”

剑指冷链运输

因疫苗、血液制品、生物制剂等药品的特殊性,国家对生产、流通、存储、运输过程中都有非常严格的要求。华北某医药公司负责人向21世纪经济报道指出,疫苗从研发、临床,到最后上市销售,需要执行严格的批签发制度。

在流通环节,疫苗生产企业只能将疫苗销售给具备资质的疫苗批发企业、疾控部门或接种单位;具备资质的疫苗批发企业则只能向疾控部门、接种单位及其他具备资质的疫苗批发企业销售疫苗;此外,疾控部门还可以向具备资质的接种单位销售供应疫苗。

并且流通过程中,疫苗批发企业、疾控部门、接种单位还需按照严格的冷链存储运输疫苗,且应建立完整真实的购销、接种记录,并保存至超过疫苗有效期2年备查,交易也需采用公对公银行账户结款。

新版的GSP对于医药企业的仓储温湿度实时监测、冷链物流以及运输等领域提出了更高要求。国家食药监总局发布的GSP(《药品经营质量管理规范》)第八十五条规定:企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存,并符合以下要求:(一)按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存;(常温库10℃-30℃,阴凉库0℃-20℃,冷库2℃-10℃); (二)储存药品相对湿度为35%~75%。

21世纪经济报道从多家医药公司及业内人士处了解,冷链的配套设备包括贮存疫苗的低温冷库、冰徘速冻器、普通冷库、运送疫苗专用冷藏车、疫苗运输车、冰箱、冷藏箱、冷藏背包以及计算机和零配件等。

在疫苗冷链运输过程中,运输专用车和温度监控系统不可缺少。完好的硬件是疫苗冷链运输的前提。要做好疫苗的冷链运输,首先要有过硬的硬件设备。比如冷藏车,车辆与制冷机都要严格把关,确保完好,这是疫苗冷链运输的基础。

GSP明确规定:经营疫苗或生物制品的企业,应有与经营规模和经营品种相适应的冷藏(冻)储存、运输设备;在运输过程中,对有温度要求的药品,应采取相应的保温或冷藏措施;疫苗运输采用的冷藏车辆及冷藏(冻)箱,应能自动调控和显示温度状况;药品运输应在规定的时间内完成,不得将运输车辆作为药品的储存场所。

但从现实情况来看,中国医药冷链最容易断链的环节就是药品的冷链运输环节。

就此,国泰君安医药行业分析师指出,目前国内药品流通缺乏整体规划,从出厂到患者并未全部确保进行全程冷链;专业性的药品冷链物流企业发展滞后,规模小且不规范;制冷、洁净度控制、冷藏品检测技术较发达国家技术差距较大。

民生证券医药行业分析师则认为,疫苗的管理条例从2005年开始强制要求,不管对卫生行政还是卫生防疫部门,一个重要的内容就是要维护冷链系统的正常运转,从而保证疫苗质量。从生产企业到接种单位之间这个环节,经营者没有资质、运输不规范、保存不正规的话就可能对疫苗产生影响。

冷链数据第三段缺失严重

九州通天津医药公司一位技术人员向21世纪经济报道指出,根据GSP规定,冷链数据必须实行实时监控,在运输途中,数据每隔5秒从运输车中返回,若发现异常会出现警报。

据了解,冷链数据的内容包含疫苗在内的药品基本信息、冷链设备的基本信息及其维护记录、监测设备的基本信息和维护记录、冷链管理者的基本信息。根据疫苗冷链现状,整个冷链分为首段、中段和末段。

首段是从制造商生产线下线后的产品开始,到省市级的医疗卫生机构入库为止。这个冷链分段中含有各级单位的库存、批发、运输,在此阶段制造商、医药流通商都是具备国家颁发的药品生产、经营资质,在企业中有溯源体系,运输过程中的冷链数据也是完整的。

中段则是由省市级医疗卫生机构向下配发疫苗等药品时的出库节点,到地市区县的医疗卫生机构接收入库为止。

上述华北某医药公司负责人表示,冷链中段的数据相对完整,但是缺乏效率。在这个过程中,冷链运输及管理由当地医疗机构或者引进第三方物流商来进行,他们的定位、监控系统不是很完善,专业度也可能不够。

而在最后的末段数据最容易出现问题,数据的完整性或不能保证,无法做到全程溯源、追踪。这个过程是从地市区县的医疗卫生机构库存到社区卫生服务中心或者乡村卫生所等。上述负责人称,在县级及以下防疫机构很少配备冷藏车,多采用保温瓶或保温箱,无法保持固定的运输储存温度,或影响疫苗的功效。

江西一位村医在接受21世纪经济报道采访时表示,在乡卫生院只负责打免费的一类疫苗,如果村民想接种自费的二级疫苗,将自行到县防疫站接种。“打自费疫苗的村民少,所以让自己去接种,要打免费疫苗的提前登记,由卫生院的人自己骑着摩托车去县防疫站领。”

对于冷链物流的“身价”,上述九州通技术人员向21世纪经济报道表示,建一个冷链仓库就至少需要百万以上,他计算了一笔明细账:普通仓库的造价约为400元/平方米,冷库则要配备保温系统,造价就至少要高达3000元/平方米,保温箱与其说冷库不如说是控温室,需要每个地方在一定温度下并且保持均匀度,需要花费高额的电费,1万平方米的冷库一个月的电费至少要20万元。

“而且每年都需要做检测,150平米以下的仓库8000元,冷藏箱验证费用每个1200元,还有温湿度探头的校正,一个探头几百元,很多企业不包括常温状态下的探头就有成本上千个。”上述技术人员指出。

有业内人士指出,目前冷链运输的成本至少要比普通运输高80%,但冷链物流的利润只有20%左右,做疫苗医药等的冷链甚至更少。

如从2004年开始从事疫苗供应链业务的泰凌医药,截至2010年12月31日,泰凌直接覆盖中国约79% 的疾病预防控制中心及72%的城市免疫接种点,疫苗供应链的营业额几乎年年都占了公司总营业额的一半。但疫苗供应链的毛利率一直在7%左右徘徊,远低于公司做其他业务的毛利。

弥补监管短板“尽管疫苗等医药冷链成本高企,但这不能成为各种违法的理由。”中国疾控中心一位专家向21世纪经济报道表示。

在上述发布会上,国家食药监总局也坦承,目前国内具有药品检查资质的不足500人,但药品生产企业有5000余家,40万家药品零售企业,监管有盲区。

一位医药流通行业的企业负责人向21世纪经济报道指出,获得疫苗运输资质的企业由国家食品药监总局确定,一般都是有实力的大型国企,可以保证质量,每个省会有3-5家。但到了各地方后,可能还会有一些有关系的地方医药公司获得资质,有的会将疫苗运输交给第三方物流。

“小的物流公司缺乏疫苗必须冷链运输的意识,加上受配送成本因素影响,难以保证冷链运输。如果使用冷藏车运输,空调一开,油耗就很高,增加了成本,一些配送企业难以承受。”上述负责人表示。

西方国家的疫苗运输则严格得多,如挪威疫苗运输由政府部门亲自负责。

2016年2月3日,国务院印发了《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》,取消了从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。

业界担心取消从事第三方药品物流业务行政批准将使得包括医药冷链运输在内的物流方面的混乱。

在秦玉鸣看来,药品第三方物流的初衷是鼓励拥有完整质量体系的大型医药商业流通企业向供应链各方开放物流资源,提高医药物流效率。但在取消药品第三方物流行政审批后,也必须将第三方药品仓储和运输等功能环境纳入现有质量体系认证范畴中。

秦玉鸣指出,药品流通领域理论上与药品生产、质量等同属国家食药监总局监管范畴,也有GSP相关政策出台,但国家食药监总局在监管方面或还存在一定盲点,正在商讨的国家强制性冷链标准也将加强此方面的管理。

与此同时,商务部、国家发改委等六部委3月23日共同发布的《全国电子商务物流发展专项规划(2016-2020年)》(下称《规划》)指出,到2020年基本形成布局完善、运作高效的电商物流体系。此外,在当前疫苗冷链运输出现漏洞的大背景下,《规划》还特意提出要构建服务医药电商的全程冷链及可追溯体系。

《规划》专门提到支持医药生产和经销企业开展网上招标和统一采购,按照GSP(《药品经营质量管理规范》)要求,构建服务医药电子商务的网络化、规范化和定制化的全程冷链及可追溯物流体系,确保药品安全。


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