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谁主江湖 32个国内销售超十亿畅销药

编辑说:在“谁执牛耳:14个国内销售超二十亿畅销药”一文中,笔者总结了外企布局的偏好以及成功的因素,特别是对糖尿病药领域外企一统江山的情形进行了较为细致的阐述,那么有人会问抗肿瘤药呢,我国也是一个肿瘤高发的国家,难道外企不看重此领域吗?对这一悬案,本文来做一个解答。

来源:米内网   2016-03-17 09:08十亿畅销药

米内网(研究员 lily-cha)在“谁执牛耳:14个国内销售超二十亿畅销药”一文中,笔者总结了外企布局的偏好以及成功的因素,特别是对糖尿病药领域外企一统江山的情形进行了较为细致的阐述,那么有人会问抗肿瘤药呢,我国也是一个肿瘤高发的国家,难道外企不看重此领域吗?对这一悬案,本文来做一个解答。

当然本文也不仅限于抗肿瘤药的分析,上篇分析的是年销售二十亿以上的超级畅销药,本文以年销售十亿至二十亿之间数据为限,对那些外企销售份额超过50%的药物做一个汇总,分析外企在这个层面的布局偏好和我们应该关注的细节。

1、埃索美拉唑

类别:抗溃疡药

年销售额:>10亿

企业及份额:阿斯利康,100%

埃索美拉唑商品名为“耐信”,属于质子泵抑制剂,是奥美拉唑的S-异构体,2000年上市。2006~2011年耐信每年销售业绩均在50亿美元左右,2014年专利到期。目前国内仅有重庆莱美手握该药批文,虽有福建、上海等地招标信息,可能因数据采集的原因,市场数据不甚详细。

2、二甲双胍、甘精胰岛素、瑞格列奈

类别:糖尿病药

企业及份额:

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二甲双胍是治疗糖尿病的经典老药,数据显示国内有数百家企业生产该产品,剂型有普通及缓释片剂和胶囊,而本土产品市场加起来不足30%。笔者就此查阅各省相关招标价格,虽说原研企业的中标价高于仿制药,但还算可接受。推测赢得市场的原因多是出于其良好的工艺技术,有过硬的质量保证。

甘精胰岛素,商品名“来得时”,是赛诺菲的超级重磅药,也是全球畅销药TOP25榜单的常客。由于专利2015年2月到期,2015年其销售额虽高达63.9亿欧元,但同比上年度下降10.8%,其销售下滑主要来自于美国市场,下滑高达20.5%,但在包括中国在内的新兴市场有强劲的增长,增长率高达17.3%。去年我国已批准该仿制药上市,市场的拓展还需时日。

诺和诺德的瑞格列奈1997年12月22日获得FDA批准,市场由诺和诺德和勃林格殷格翰联合开发,它是第一个餐时调节体内血糖的药物,2000年进入中国市场。作为新型短效促胰岛素分泌降糖药,其降糖作用比优降糖强10~20倍,其刺激胰岛素第一时相分泌、作用快且持续时间短的特点,有利于降低餐后血糖。目前瑞格列奈在美国、中国及德国等专利均已过期,我国已有江苏豪森等数家企业拥有仿制药批文,价格的优势应有利于本土产品拓展市场。

3、甲钴胺

类别:抗贫血药等

年销售额:>10亿

企业及份额:卫材,56%

甲钴胺是一种内源性的辅酶B12,其制剂适用于治疗有维生素B12缺乏导致的周围神经病和巨成红细胞性贫血等。甲钴胺由日本卫材研发,2002年进入国内,目前国内有数十家企业生产。2015年5月,卫材在日本提交了甲钴胺作为ALS(肌肉萎缩性侧面硬化病)疗法的新药申请,国内企业是否跟进有待观察。

4、腹膜透析液

类别:血浆代用品

年销售额:>10亿

企业及份额:百特,91%

腹膜透析液是含有钠、氯、钙、镁及葡萄糖等成分的澄明液体,临床常用于急慢性肾功能衰竭等症。虽然在不少国家和地区,腹膜透析被列为慢性肾衰患者首选的肾脏替代疗法,但我国在相关技术水平上与国外还是有不小的差距。

5、美托洛尔

类别:β-阻滞剂

年销售额:>10亿

企业及份额:阿斯利康,95%

美托洛尔主要通过抑制心脏β1受体的激动,降低心脏兴奋性、心排血量和心肌耗氧量,缓解心绞痛;并通过减少肾素的释放降低血压。酒石酸美托洛尔是FDA于1978年批准的新分子实体,随后又批准了琥珀酸美托洛尔,作为第二代“洛尔”,其副作用相对于第一代更小。目前市场畅销的是阿斯利康的琥珀酸美托洛尔缓释剂型,此类国产品尚无上市。而酒石酸美托洛尔因厂家及剂型较多,竞争激烈,市场以独家通用名的琥珀酸美托洛尔占优。

6、硝苯地平

类别:钙通道阻滞剂

年销售额:>10亿

企业及份额:拜耳,82%

硝苯地平属二氢吡啶类,临床用于抗心绞痛和高血压。拜耳产品“拜新同”是硝苯地平的控释制剂,硝苯地平是FDA于1981年批准的新分子实体,1989年其控释制剂获批,是一款经典老药。目前国内已有多家缓控释制剂上市,但由于缓控释制剂的释放度与工艺控制及辅料等关系密切,国内企业在创新剂型方面的研究还处于跟随状态,打破外企的优势并非一日之功,还需持有耐心。

7、缬沙坦、厄贝沙坦、氯沙坦

类别:血管紧张素

企业及份额:

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沙坦类属于较新的降压药,由于耐受性好且具有显著的肾脏保护作用,越来越受到患者的亲睐。缬沙坦、厄贝沙坦及氯沙坦都是临床常用的降压药。氯沙坦是世界第一个沙坦类药物,是FDA于1995年批准给默沙东的新分子实体,商品名“科索亚”;厄贝沙坦于1997年获批,是赛诺菲-安万特的产品,商品名为“安博维”;缬沙坦商品名为“代文”,1996年获得FDA批准。目前三个沙坦类在国内外均有多家企业生产,近几年来在全球市场销售最好的沙坦类是“代文”,它和其复方制剂“复代文”的销量曾是全球畅销药物TOP25榜单成员,随着专利在2012年到期,原研的风光已然消失,不过在我国依然畅销。

8、奥曲肽

类别:下丘脑—垂体前叶激素

年销售额:>10亿

企业及份额:诺华,54%

奥曲肽,是人工合成的天然生长抑素的八肽衍生物,临床用于肢端肥大症、胃肠胰内分泌肿瘤等症。1988年于新西兰首次获批,并在同年获FDA批准,是获得优先审评资格的新分子实体,随后在全球其他地区陆续上市。1994年注射奥曲肽注射剂进入国内,2003年其长效制剂注射用微球亦获得上市,由于两者价格差较大,市场以常效制剂为主,目前诺华两者加起来的市场份额接近六成。

9、甲泼尼龙

类别:全身用皮质激素

年销售额:>10亿

企业及份额:辉瑞,79%

甲泼尼龙又名甲基强的松龙,是中效糖皮质激素,临床用于对生命构成威胁的辅助治疗,也用于严重全身性红斑狼疮和狼疮性肾炎、肾移植排斥反应等。甲泼尼龙是上世纪五十年代获批的经典老药,目前市场以甲泼尼龙琥珀酸钠注射剂为主。由于临床用药宽泛,多年来雄踞此类药物销售榜首,虽然国内生产批文众多,但市场长期由辉瑞引导。

10、氟康唑

类别:抗真菌

年销售额:>10亿

企业及份额:辉瑞,90%

氟康唑属于三唑类广谱抗真菌药,商品名“大扶康”,是辉瑞的原研产品,它是1990年获得FDA优先审评批准的新分子实体,2004年专利到期后迎来各国的仿制者。我国则更早使用该产品,本品剂型多样,有片剂、胶囊、注射剂等,虽然国内有数百个企业生产,但市场份额一直不高。各省招标数据显示,除去原研药,国内企业的价格战打得火热,这应该是其关键原因。

11、头孢曲松、万古霉素

类别:抗细菌药

企业及份额:

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头孢曲松属于第三代头孢菌素,其特点是抗革兰阴性菌作用强于第二代,且对广谱β-内酰胺酶稳定。头孢曲松半衰期长,可qd给药,临床常用于下呼吸道感染、尿路感染等。头孢曲松是1984年FDA优先审评批准的新分子实体,目前专利早已过期,全球有众多仿制药,国内市场由罗氏及台湾泛生占有绝对优势,其原因与上述招标价格导致的结果相同。

万古霉素属于多肽类抗菌素,作为此类抗菌素的先驱者,本品对各种革兰阳性菌均有强大的抗菌作用。它是上世纪六十年代获批的经典老药,我国自行生产亦开始较早,且去甲万古霉素亦由我国最早发现,但到目前为止该产品仅有数家企业拥有批文,原因可参看医药经济报之前的有关“万古霉素”的报道文章。

12、拉米夫定

类别:抗病毒药

年销售额:>10亿

企业及份额:葛兰素,87%

拉米夫定属核苷类逆转录酶抑制剂,是叠氮脱氧胸苷类似物,1998年被FDA批准用于慢性乙肝的治疗。其活性形式为拉米夫定三磷酸,作为酶底物dCTP竞争性抑制剂,通过抑制病毒逆转录酶活性,终止病毒DNA链延长,抑制病毒DNA合成。CFDA批准该药进口主要用作乙型肝炎治疗药,中文商品名定为“贺普丁”,1999年正式开始在国内销售。目前国内已有十几家企业生产该产品。

13、卡培他滨、利妥昔单抗、伊马替尼、曲妥珠单抗

类别:抗肿瘤药

企业及份额:

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卡培他滨,是抗代谢类抗肿瘤药,属于脱氧胸苷酸合成酶抑制剂,临床用于晚期原发性或转移性乳腺癌,以及结直肠癌、胃癌等的治疗。卡培他滨是1998年FDA批准罗氏的新分子实体,2013年开始梯瓦及迈兰等陆续开始仿制。2012年其销售达到峰值15.23亿瑞士法郎,随着在欧美市场专利陆续到期,销售直线下降,2015年降至5.13亿瑞士法郎。本品在国内为乙类医保产品。

伊马替尼,商品名“格列卫”,是诺华研制的酪氨酸激酶抑制剂,2001年获FDA批准,2002年进入中国,它是首个上市的分子靶向治疗药物,开创了肿瘤分子靶向治疗的时代,它也是基于对癌细胞分子作用机理的了解而合理设计开发的第一个抗癌新药。作为全球畅销药TOP25的常客,近几年来销售一直保持在40多亿美元的水平。2013年我国企业江苏豪森、正大天晴等陆续获得批文,由于此药属于非医保产品且诺华在国内耕耘多年,国企在销售上欲追赶外企还需时日。

利妥昔单抗,商品名为“美罗华”,于1997年获批,是全球第一个被批准用于初治、复发或耐药CD20+B淋巴细胞非霍奇金淋巴瘤的药物。作为全球最畅销的单抗类药物之一,2015年罗氏销售就达70.45亿瑞士法郎,坐稳2015畅销药TOP25榜单前十已是铁板钉钉之事。因为专利的原因,目前国内无仿制药上市,但已有正大天晴及华兰基因等申请临床。

曲妥珠单抗,商品名为“赫赛汀”,于1998年获得FDA批准,是用于治疗HER2过度表达的转移性乳腺癌的药物,同美罗华一样,赫赛汀也是全球最畅销的单抗类药物之一,2015年其销售达到65.38亿瑞士法郎,以此销售业绩坐稳2015畅销药TOP25榜单前十亦无悬念。其专利于2014年开始陆续到期,该药现有华兰基因等申请临床。

14、曲普瑞林、戈舍瑞林

类别:内分泌治疗药

企业及份额:

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曲普瑞林和戈舍瑞林均为促黄体激素激动剂,治疗学上属于激素类抗肿瘤药,临床主要用于前列腺癌等症。曲普瑞林由法国益普生公司最早推向市场,于1986年上市。2000年双羟萘酸曲普瑞林获得FDA批准,目前在国内均有上市。由于多肽类药物一般剂量很小,但需要长期给药,这就给创新性剂型提供了机会,德国辉凌2002年在国内推出控释制剂,国内企业也迅速跟上,数据显示申请仿制正在进行中。在新剂型方面,戈舍瑞林走在了前面,阿斯利康规格为3.6mg的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂,早已在内分泌治疗用药市场拔得头筹,接着又推出可持续释药三个月的规格,在与原有规格等效的基础上,耐受性更好,注射次数更少,并且每月治疗费用还能节省23%,这对患者来说无疑是更优的选择。2015年山东绿叶已提出临床申请,要用上国产品还需时日。

15、聚乙二醇干扰素α-2a

类别:免疫刺激剂

年销售额:>10亿

企业及份额:罗氏,100%

聚乙二醇干扰素α-2a是FDA于2002年批准的生物药,商品名为“派罗欣”,临床用于慢性乙型肝炎等。年报显示,2015年派罗欣销售快速下滑,仅销售5.38亿瑞士法郎,与去年同期比下降44%,其原因是由于新一代丙肝药的出现导致竞争加剧。由于专利尚未到期,国内无企业生产。

16、吗替麦考酚酯、他克莫司

类别:免疫抑制剂

企业及份额:

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吗替麦考酚酯是罗氏1995年获批的新分子实体,属于嘌呤合成酶抑制剂,临床用于器官移植排斥反应,还用于红斑狼疮、狼疮性肾病、Ig肾病等症。2015年为罗氏带来7.85亿瑞士法郎的销售额,相比去年有所下降。2002年罗氏将该品种带入中国,05年国内企业陆续开始获批生产,虽然经过十年的努力,国内企业的份额始终在30%左右徘徊。他克莫司属于免疫抑制性大环内酯类,临床用于器官移植排斥反应,以及自身免疫性疾病。它是1994年获批的新分子实体,并兼具孤儿药及优先审评的身份,2013年及2015年安斯泰来又分别获得缓释胶囊和缓释片的批文。目前我国市场拥有胶囊、缓释制剂、软膏、注射剂及滴眼剂等剂型。

17、双氯芬酸二乙胺、氟比洛芬

类别:关节肌肉痛局部用药

企业及份额:

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双氯芬酸二乙胺,属于外用非甾体类抗炎药,临床用于肌腱、肌肉及关节创伤性炎症的局部治疗等。双氯芬酸钠是诺华1988年获批的新分子实体,双氯芬酸二乙胺是双氯芬酸非金属离子盐,适合局部用药,它是两亲性分子,更容易透过疏水性的角质层和亲水性的表皮层,因而具有强力抗炎、止痛的效果。国内只有诺华的乳胶剂及黄石卫生材料药业的凝胶剂上市,竞争较少。二者临床应用没有什么区别,由于乳状液型凝胶剂又称为乳胶剂,所以二者关键工艺也趋同,一般基质为明胶、卡波姆、海藻酸钠及丙二醇等。

氟比洛芬,是美国ALLERGAN公司于1986年获批的新分子实体,最先批准的剂型为滴眼剂,随后出现了片剂等。在我国上市销售的有片剂、注射剂及巴布剂等,其中巴布剂为大头,巴布剂是经皮给药系统的一种,以亲水性高分子材料为基质,载药量大、保水、保湿、透气性好是其优点,且致敏、刺激等不良反应小,是一种有广阔发展前景的外用制剂。国内现有日本三笠和北京泰德生产,外企的优势明显。

18、唑来膦酸

类别:骨骼疾病用药

年销售额:>10亿

企业及份额:诺华,55%

唑来膦酸是诺华2001年获批的新分子实体,并享有优先审评及孤儿药的身份,最早2000年在加拿大上市,临床用于治疗由肿瘤引起的高钙血症。2012年其专利陆续到期,仿制药开始进入市场,特别是2013年其美国专利到期导致其美国市场销售下降89%,而全球销售下降52%只录得6亿美元,其销售峰值是2010年的15亿美元。国内目前有山东新时代等数家企业生产。虽然近年来国内市场销售增长较快,但主要来自诺华的增长,2015年则有所下降。

19、孟鲁司特、沙美特罗替卡松

类别:抗哮喘

企业及份额:

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孟鲁司特,商品名为“顺尔宁”,是一种白三烯拮抗剂,能特异性抑制半胱氨酰白三烯受体,广泛应用于过敏性鼻炎及哮喘的治疗。作为默沙东曾经的摇钱树,2011年为其带来50多亿美元的销售,由于其专利于2012年8月到期, 首批仿制药进入市场后的短短4周,顺尔宁的销售急剧下跌近90%,但由于默沙东在亚太特别是中国耕耘多年,其药物销售额的增长填补了欧美等的业务下滑。虽然目前国内企业获批制剂生产的厂家仅四川大冢及鲁南贝特两家,但随着市场的推进,国企的份额在缓慢上升。

沙美特罗替卡松,商品名“舒利迭”,是2000年获批的新组合药物,为粉吸入剂,2006年又批准其气雾剂。目前此两种剂型均由其原研企业葛兰素带入中国,作为全球最畅销的治疗哮喘药物之一,每年为葛兰素带来几十亿美元的销售。和曾经的全球畅销药孟鲁司特一样,舒利迭是其TOP25现有榜单成员。舒利迭粉吸入剂配方的欧美专利早已在2013年之前到期,但其给药装置的美国专利保护期至2016年;其气雾剂的配方及装置在欧美将在2017年前后陆续到期,所以目前该药没有仿制药上市。舒利迭的销售顶峰在2013年达52.74亿欧元,随后开始已经出现下滑,2015年降至36.81亿欧元。目前我国无仿制药上市,气雾剂已有山东京卫在申报生产,而粉吸入剂则有正大天晴等数家在积极申报。

20、碘普罗胺

类别:造影剂

年销售额:>10亿

企业及份额:拜耳,100%

碘普罗胺是拜耳1995年获批的新分子实体,商品名“优维显”,临床用于血管造影、肾动脉造影、尿路造影、CT的对比增强检查、体腔显示等。2015年其销售达3.18亿欧元。在我国其产品有授权拜耳医药保健有限公司广州分公司生产。虽然近两年国内销售业绩有所下滑,但由于无仿制药竞争,销售影响较小,数据显示国内药企浙江海昌在申报仿制。

我国是肿瘤高发国家,每年抗肿瘤药物市场呈现两位数的快速增长,不同于发达国家单抗类的繁荣,国内市场还是以植物类及抗代谢类等抗肿瘤药为主流,如多西他赛、紫杉醇及替吉奥等,由于国内企业中有江苏恒瑞、江苏豪森、南京绿叶思科等致力于肿瘤等领域研发的国家级高新技术公司,在抗癌药销售市场并不输于外企,米内网抗肿瘤药企业格局数据显示,销售TOP10企业中国企市场份额高于外企。但我们不能沾沾自喜,因为国企胜在其产品的价格优势、以及是否为医保产品等因素方面。从治疗的先进性及产品的利润来说,外企产品远胜于国企,因此差距还是存在的。

仅以“美罗华”及“赫赛汀”为例,二者均为非医保产品,美罗华0.1g规格价格3700元/支,0.5g规格价格1.7万元/支;赫赛汀2万元/支的价格,确实非寻常患者能够用得起。年报显示该类产品的主要市场来自美欧,我国的销售仅占很少的一部分,因而通过降价来扩大市场对企业来说吸引力不大,保持高额利润是一个不错的选择,这就是此类抗癌药销售的现状,对我们来说,只有增加国产仿制药参与竞争才能降低价格,从而让患者受益。


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