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FDA批准Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌

编辑说:最近,Xalkori也喜获美国FDA批准用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。在此之前,Xalkori在美国适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性NSCLC的治疗。

来源:生物谷   2016-03-15 09:12Xalkori肺癌

美国制药巨头辉瑞(Pfizer)研发的口服靶向抗癌药Xalkori(crizotinib)近几个月来在欧美监管方面喜讯不断。去年底,Xalkori一线治疗间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性非小细胞肺癌(NSCLC)获欧盟批准。而就在最近,Xalkori也喜获美国FDA批准用于治疗ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)。在此之前,Xalkori在美国适用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性转移性NSCLC的治疗。

此次批准,使Xalkori成为ROS1阳性NSCLC治疗领域首个由生物标志物驱动的靶向抗癌药,标志着该类型肺癌临床治疗的重大里程碑。去年,FDA已授予Xalkori治疗ROS1阳性NSCLC的突破性药物资格,同时授予优先审查资格。

ROS1阳性肺癌:生物标志物(ROS1重排)驱动精准医疗的又一个经典范例

此次批准,是基于一项多中心单组I期研究(Study 1001)的积极数据。该研究在53例证实为ROS1重排的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者中开展,调查了Xalkori的治疗潜力。研究中对患者采用标准方案的口服剂量Xalkori(250mg,2次/天)治疗,评估药物的安全性、药代动力学和治疗应答,同时利用第二代测序技术及RT-PCR确定ROS1融合伴侣基因。

来自50例患者的数据显示,客观缓解率(ORR)为72%(95%CI:58-84%),3例完全缓解,33例部分缓解,中位缓解持续时间17.6个月,中位无进展生存期19.2个月。在所检测的30例肿瘤标本中,研究人员发现了7个ROS1的融合伴侣:5个已知,2个为新发现。ROS1重排类型与Xalkori临床应答之间未观察到相关性,Xalkori安全性与ALK重排NSCLC患者中相似。完整数据已发表于2014年11月20日的《新英格兰医学杂志》(NEJM)。

该研究表明,Xalkori对于ROS1重排的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)具有显著的抗肿瘤作用。ROS1重排为Xalkori提供了第二个有效治疗的患者亚群。Xalkori在该患者群体中的临床开发,是辉瑞致力于通过生物标志物(ROS1重排)识别患者进而开展精准医疗的一个典范。

关于ROS1基因重排:

ROS1重排发生于ROS1基因与另一个基因融合并且改变了各自基因的正常功能,而这可能会驱动癌细胞的生长。流行病学的数据显示,ROS1基因重排在非小细胞肺癌(NSCLC)病例中的发生率约为1%。据估计,全球每年新增150万NSCLC病例,其中大约1.5万病例可能由致癌性ROS1基因重排所驱动。ROS1重排定义了一种不同的非小细胞肺癌(NSCLC)分子亚型,可能对ROS1激酶抑制剂治疗敏感。

关于Xalkori(crizotinib):

Xalkoi(crizotinib,克唑替尼)是一种靶向间变淋巴瘤激酶(ALK)、ROS1和MET的小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI),于2011年获FDA批准用于ALK阳性转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。目前,Xalkori已获全球80多个国家批准,该药的上市,极大地改变了ALK阳性晚期NSCLC的临床治疗。


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