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灵北启动精神分裂症新药Lu AF35700 III期临床

编辑说:丹麦制药商灵北近日宣布启动新型抗精神病药物Lu AF35700的III期临床项目。该项目包括2个关键III期研究,将评估2种剂量Lu AF35700治疗难治性精神分裂症的疗效和安全性。

来源:生物谷   2016-03-15 09:08LuAF35700III期临床

丹麦制药商灵北(Lundbeck)近日宣布启动新型抗精神病药物Lu AF35700的III期临床项目。该项目包括2个关键III期研究,将评估2种剂量Lu AF35700(10mg,20mg)治疗难治性精神分裂症( treatment resistant schizophrenia,TRS)的疗效和安全性。主要终点是治疗的第10周阳性和阴性症状量表(PANSS)总分从基线的变化,其他终点包括临床总体印象—疾病严重程度(CGI-S)评分、个人和社会功能量表(PSP)。

首个关键III期研究计划在大约15个国家招募约1000例患者,包括美国和加拿大。该研究预计将持续3年左右。整个项目将涉及超过2000例患者。

在美国,FDA已授予Lu AF35700治疗难治性精神分裂症(TRS)的快车道地位,该药有望成为过去几十年中难治性精神分裂症(TRS)群体中的首个新的药理疗法。目前,仅有一种药物(氯氮平,Clozapine)获批治疗难治性精神分裂症,但该药的耐受性不是很好,需要定期检测,其应用因一些严重安全性问题而受到严重限制。

Lu AF35700具有新颖的药理学机制,相比D2多巴胺受体,Lu AF35700对D1多巴胺受体的占位(occupancy)具有主导优势,同时对5-HT2A和5-HT6羟色胺受体具有较高的占位。

鉴于Lu AF35700针对D1多巴胺受体相对较低的占位,该药有望降低不良事件负担,例如EPS、催乳素升高、烦躁不安、乐趣丧失或快感缺失(anhedonia)、心情抑郁。在已完成的安全性临床研究中,Lu AF35700的一般耐受性良好,同时具有有利的安全性。

精神分裂症(schizophrenia)是一种慢性、严重的精神健康障碍,往往致残。据估计,约30%的精神分裂症患者对药理治疗无缓解,被认为是难治精神分裂症。这些患者在精神分裂症相关健康护理支出中占有相当大的比重,包括住院及其他卫生资源的利用。

氯氮平(Clozapine)是唯一一种被证明能够有效治疗难治性精神分裂症(TRS)的药物,但患者通常对其耐受性较差,并且需要定期检测,由于该药与一些严重的安全性问题相关,因此其应用被严重限制。


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