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61个已上市抗体药物全景报告

编辑说:从1992年首个抗体药物上市,到2015年共上市了61个抗体药物,平均每年上市2.5个抗体药物,且速度越来越快。2014年上市了6个抗体药物,2015年上市了9个抗体药物,连续两年打破历史记录。

来源:生物制药   2016-03-14 09:22抗体药物

一、抗体药物统计

从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来,截至2016年03月,欧美日等主要市场共上市了61个抗体药物。20多年间,经历了抗体药物研发的诸多milestones:

1992年上市了首个鼠源抗体Orthoclone,Muromonab,莫罗单抗;

1993年上市了首个嵌合单抗Reopro,Abciximab,巴利昔单抗;

1997年上市了首个人源化单抗Zenapax,Daclizumab,达利珠单抗;

1998年上市了融合蛋白Enbrel,Etanercept,依那西普;

2000年上市了首个ADC抗体偶联药物Mylotarg,GemtuzumabOzogamicin,吉妥单抗;

2002年上市了首个全人源单抗Humira,Adalimumab,阿达木单抗;

2006年上市了抗体片段Fab Lucentis,Ranibizumab,雷珠单抗;

2009年上市了首个双特异性抗体Removab,Catumaxomab,卡妥索单抗;

2011年上市了首个肿瘤免疫治疗抗体Yervoy,Ipilimumab,伊匹单抗;

2012年上市了首个PD-1抗体Opdivo,Nivolumab,纳武单抗。

表一 61个上市抗体药物统计

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从1992年首个抗体药物上市,到2015年共上市了61个抗体药物,平均每年上市2.5个抗体药物,且速度越来越快。2014年上市了6个抗体药物,2015年上市了9个抗体药物,连续两年打破历史记录。

图1 历年上市抗体药物数量

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2015年,61个抗体药物合计销售额达到906亿美元,与2014年相比增长了8.2%。从销售数据来看,前21位的抗体药物都超过了10亿美元,达到了重磅炸弹的级别。

表二 抗体药物近5年销售数据统计

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Humira、Enbrel、Remicade、Rituxan、Avastin、Herceptin,抗体药物的前六位药物合计销售额就达到520亿美元,占到整个抗体药物市场份额的一半还多。其次是眼科药物Eylea和Lucentis,尤其是前者的销售数据攀升迅速。

近几年新上市的抗体中,除了Eylea(融合蛋白),罗氏的Perjeta和ADC药物Kadcyla、BMS的PD-1单抗Opdivo、默沙东的PD-1单抗Keytruda、安进的PCSK9抗体Repatha、赛诺菲的PCSK-9抗体Praluent、诺华的IL-17抗体Cosentyx、武田的Entyvio等都表现出了巨大的商业潜力,随着今年第一梯队抗体药物的专利相继到期,生物类似药的替代,这些新的明星抗体药物将改变整个抗体市场的格局

图2 各抗体药物2015年销售额对比

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国内方面,康弘的郎沐表现出色,2014年上市8个月实现销售额1亿元,2015年销售额约3亿元。期待其后市的更好表现。

二、药企抗体药物布局

表三 药企抗体药物销售额统计

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图3 近7年抗体药物市场容量

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从数量上看,罗氏拥有11个抗体药物,强生有7个,诺华、BMS各有6个,GSK有5个,礼来、安进各有4个,是抗体药物最多的企业。

图4 各药企上市抗体药物个数

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从销售额上看,罗氏抗体药物销售额267亿美元,艾伯维接近150亿美元,强生和安进均在100亿美元左右,BMS接近45亿美元。5家抗体药物巨头合计销售额接近660亿美元,占到整个抗体药物市场的73%。

图5 各药企2015年抗体药物市场份额

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三、总结展望

抗体类药物已经成为新药研发的重要力量,第一代重磅抗体药物专利相继到期,各国政府医保负担重,急需更高性价比的生物类似药。技术上新型抗体药物层出不穷,双特异性抗体、ADC药物、肿瘤免疫疗法、抗体片段、融合蛋白技术平台,诸多新技术推动抗体药物的急需发展。抗体药物的应用也已经拓展到癌症、RA之外更广阔的治疗领域。

多股力量交织,未来的抗体药物市场格局会发生深刻变化。机会与挑战并存,你准备好了么?


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