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国内妇科中西药格局分化明显

编辑说:在我国,妇科用药市场有其自身的规律,笔者分析2015年CFDA批准的药物批文,发现妇科用中成药批文大多落在抗炎、调经以及治疗乳腺增生等方面。在妇科生物药及化药用药方面,性激素及生殖系统调节剂为市场主流,抗感染及抗菌药排在后面。

来源:米内网   2016-03-11 08:49妇科中西药格局

米内网(研究员 lily-cha)在2015年全球药物研发的热潮中,除在传统乳腺癌等药物研发方面一如既往外,单用于女士方面的药物没有突出的表现,但是亮点还是有的,如4月FDA提前2周批准的全球首个“双下巴”溶脂针Kybella,可用于中度至重度“双下巴”成人,该针剂是用于消除多余颏下脂肪(双下巴)的首个也是唯一一个非手术治疗产品(当然男士也可用)。还有就是8月FDA批准的一款备受争议的药物女性“伟哥”Addyi,该药是FDA批准的全球首款旨在提高女性性欲的药物,机理是直接作用于女性大脑控制性愉悦区,恢复女性逐渐衰退的性欲。虽然市场并不看好Addyi,但毕竟留出了药物升级改造的空间。

在我国,妇科用药市场有其自身的规律,笔者分析2015年CFDA批准的药物批文,发现妇科用中成药批文大多落在抗炎、调经以及治疗乳腺增生等方面。如用于治疗急、慢性盆腔炎的宫炎平,相关片剂、分散片及胶囊等有6个批文;用于肝气等所致的乳腺增生及乳腺炎,有乳癖舒片13个批文以及乳块消浓缩丸等;用于养血调经的调经祛斑片等有8个批文。

米内网用药格局数据库显示,妇科炎症用药是中成药妇科用药的大户,2015年销售TOP 10产品中,外用制剂超过半成,其中复方黄柏液涂剂、川百止痒洗剂、阴痒康洗剂、保妇康栓、复方清带灌注液及苦参凝胶均为独家品种,它们市场份额的总和超过三成。外用制剂针对性强,故常被女性用于对抗阴道炎等病症的武器,产品也容易打开市场。但需要提醒女性朋友的是,过多使用洗液会破坏阴道的酸碱平衡,反而会使阴道炎更加严重,因而需要听从医生的指导,科学用药。

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在妇科生物药及化药用药方面,性激素及生殖系统调节剂为市场主流,抗感染及抗菌药排在后面。女性性激素主要由卵巢分泌,包括雌激素、孕激素及少量雄激素。各类激素各司其职,但激素分泌失调时,临床表现为不孕不育、子宫内膜炎、子宫肌瘤及卵巢癌等。目前市场较为畅销的重组人促卵泡激素及尿促卵泡素等均在临床用于不排卵且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。而作为孕激素类药物的黄体酮,是一款经典畅销老药,临床用于功能性子宫出血、闭经以及先兆性流产、习惯性流产。目前重组人促卵泡激素注射剂有默克雪兰诺及长春金赛两家企业生产,尿促卵泡素注射剂由丽珠集团独家生产,黄体酮则由数十家企业共同生产。

重组人促卵泡激素由默克雪兰诺开发,商品名为“果纳芬”,2000年进入国内上市。2015年5月长春金赛获得批文,有望打破外企垄断地位。招标数据显示“果纳芬”价格较为昂贵,虽有市场预期国产品定价将为进口产品的一半,但目前还没有放出价格,具体定价还需等待。除了重组人促卵泡激素,2015年CFDA还批准了海南中和的醋酸阿托西班注射液大规格产品批文,该产品临床用于抗早产。醋酸阿托西班由辉凌公司2001年带入中国,2013年海南中和规格为0.9ml的产品获批,此次5ml的大规格产品获批,意味着市场的选择权将更丰富。

2015年批准的妇科化药硝酸舍他康唑栓,是海南海神同洲在独家乳膏基础上增加的一款新剂型;而硝呋太尔是多家企业生产的品种,其阴道片是增加的一个独家剂型。

总体来看,国内妇科药物研发在打破外企垄断方面有所建树,但在创新方面缺乏勇气,2015年的批文大多还是落在妇科药物销售较为旺盛的领域。虽在治疗乳腺癌方面有所跟随,但国际较为热门的减肥、妇女绝经后骨质疏松症等涉猎不多,至于争议性的女性“伟哥”Addyi之类则鲜有尝试。


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