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FDA授予单抗MEDI8852治疗A型流感感染快车道地位

编辑说:英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布,FDA已授予单克隆抗体MEDI8852用于治疗A型流感病毒住院患者的快车道地位(Fast Track designation)。FDA的快车道项目,旨在加速开发及审查用于治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的新药。

来源:生物谷   2016-03-10 09:06MEDI8852快车道地位

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)及旗下全球生物制剂研发部门MedImmune近日宣布,FDA已授予单克隆抗体MEDI8852用于治疗A型流感病毒住院患者的快车道地位(Fast Track designation)。FDA的快车道项目,旨在加速开发及审查用于治疗严重疾病并填补未满足医疗需求的新药。

目前,MEDI8852正处于Ib/IIa期临床开发,调查单剂量静脉注射MEDI8852作为单药疗法或联合奥司他韦(oseltamivir),用于由A型流感病毒导致的急性、无并发症流感成人患者的疗效和安全性。最近,在健康成人受试者中成功完成的一项I期研究表明,MEDI8852具有可接受的安全性和药代动力学属性,支持了该药用于流感患者治疗的进一步临床开发。

此次快车道地位,也是自2014年以来,阿斯利康在感染性疾病治疗领域收获的第4个快车道地位,突显了该公司在该领域的研发实力。

目前,旗下MedImmune在感染性疾病领域正在推进的大多数临床开发项目均获得了此荣誉。2015年4月,FDA授予MEDI8897快车道地位,这是一种单抗药物,用于预防婴儿中由呼吸道合胞病毒(RSV)引发的严重呼吸道疾病。2014年9月,FDA授予MEDI3902快车道地位,该药用于预防由铜绿假单胞菌(P.aeruginosa)引起的医院获得性肺炎,这是一种高度耐药菌,可在住院患者中导致严重的疾病。2014年底,FDA授予MEDI4893快车道地位,该药用于ICU患者预防由金黄色葡萄球菌(S.aureus)引发的肺炎,该病菌也往往是多药耐药菌。

MEDI8852是一种实验性人IgG1κ单克隆抗体(mAb),通过输液给药。MEDI8852的前驱分子由Humabs BioMed公司从人的记忆B细胞中分离获得,MedImmune进行了进一步的优化,增强了其中和能力。MEDI8852能够结合至血凝素蛋白(hemagglutinin)茎部的一个区域,这在A型流感病毒所有亚型中均高度保守。

目前,MEDI8552正开发用于因A型流感住院的患者。尽管该药正在开发作为一种季节性流感的治疗药物,但可以预期的是,它也有望用于预防流感大流行。

当前,流感病毒感染仍然是全球健康和世界经济的一个严重威胁。每年的流行病学调查结果显示,在全球范围内,大约300-500万严重病例,25-50万死亡病例,而在流感大流行期间,死亡率可能更高。鉴于耐药性的出现,抗病毒药物较短的治疗窗口,以及广泛的交叉保护性疫苗的缺乏,对能够有效治疗流感方面的新药方面,仍存在着重要的远未满足的医疗需求。


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