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药品审批首现政府工作报告 仿制药格局将重塑

编辑说:3月5日,国务院总理李克强在2016年政府工作报告中提到“深化药品医疗器械审评审批制度改革”,这是政府工作报告中首次提到药品审批问题。3月6日下午,中共中央政治局委员、国务院副总理汪洋亦向两会代表问询有关药品一致性评价相关事宜。

来源:21世纪经济报道   2016-03-09 09:00药品审批

如果找不到原研药,国内已经上市的其他仿制药也可作为仿制对象,且允许仿制药与被仿制对象之间有误差。但这种误差逐次累计下去,与原研药的药效差距就会越来越大。新政颁布实施后,一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产。

因为涉及到用药安全、药品质量,药品审批问题得到了本届政府高度重视。

3月5日,国务院总理李克强在2016年政府工作报告中提到“深化药品医疗器械审评审批制度改革”,这是政府工作报告中首次提到药品审批问题。3月6日下午,中共中央政治局委员、国务院副总理汪洋亦向两会代表问询有关药品一致性评价相关事宜。

过去国内批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求,很多药品在疗效上与原研药存在差距。据国家食品药品监督管理总局一位内部人士向21世纪经济报道记者透露,“若找不到原研药,国内已上市的其他仿制药也可以作为仿制对象,只需达到上一家90%的生物利用度,通常会出现二次、三次仿制,最后仿制药药效可能只有原研药的7折甚至更低。”

业内一致认为开展仿制药质量和疗效一致性评价工作,有助提升我国制药行业整体水平,未来占我国用药市场大比例的仿制药也将迎来洗牌,行业格局将重塑。

全国人大代表、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼认为,药品一致性评价虽然一定程度上会增加药企成本,但同时也倒逼机制,让企业提升质量;全国人大代表、康恩贝董事长胡季强也表示,这是提高中国药品质量、保证人民用药安全、提升医药产业竞争力的重大举措,希望国家能制定相应的鼓励及支持政策,因为推进这项工作的难点是生物等效临床试验资源不足,按规定的时间表执行会有难度。

改革药品审评审批制度

我国曾经历过药品严重短缺问题,仿制药的出现使之在一定程度上得以缓解,且仿制药价格只有原研药的10%-15%。但因为我国现代制药业起步晚、标准偏低,总体上仍存在药品审批标准不高、管理方式落后、审评审批体制不顺等问题:企业低水平重复申报,部分注册申报临床数据不真实、不完整、不规范;审评人员数量不足、待遇较低,与注册申报需求也不匹配等。

近年来药品医疗器械审评审批问题得到高度重视,国务院在2015年8月便印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,其核心思想是提高药品质量,通过改革促进医药行业的结构调整和转型升级,实现上市产品的有效性、安全性、质量可控性。

而针对前述李克强总理在政府工作报告中提到的 “深化药品医疗器械审评审批制度改革”,业内人士认为,这一表述在过去近十年内的政府工作报告中几未出现,尤其加上“深化”一词,表明了政府对药品质量提高的决心。

与此同时,国务院办公厅又印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(下称“意见”),要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价,明确了评价对象、确定参比制剂遴选原则等。

意见还要求,国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价。化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。

国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示,进行质量和疗效的一致性评价,就是要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代,这样有利于节约社会医药费用。

毕井泉指出,意见明确了一致性评价的主体是企业,企业要主动寻找产品参比制剂,按规定的方法研究和进行临床试验。政府要统筹协调产品参比制剂的确认、评价方法和资料申报、评价,并给予指导,要在临床使用和医疗保险方面给予政策支持。

仿制药隐患

对于药品一致性评价,在全国人大代表、天津中医药大学校长、中国工程院院士张伯礼看来非常有必要,虽然一定程度上会增加药企成本,但同时也倒逼机制,让企业提升质量。

仿制药一致性评价要求仿制药需与原研药在药学等效性(PE)、生物等效性(BE)和治疗等效性(TE)等方面达到一致,因此,以往仿制药企业那种简单的复制发展模式将不再行得通,而必须投入大量人力、物力、财力,反复进行等效性实验,进一步加强对原研药各项指标、技术与工艺的再研究。

长期以来,中国仿制药只需和其模仿的原研药,在活性成分、外观、形状上一致即可,对使用条件、临床效果等要求则不明确。如果找不到原研药,国内已经上市的其他仿制药也可作为仿制对象,且允许仿制药与被仿制对象之间有误差。但这种误差逐次累计下去,与原研药的药效差距就会越来越大。

直至2012年,食药监总局开始启动仿制药“质量一致性评价”,要求已经上市的仿制药,按与原研药质量和疗效一致的原则重新评价,但并不具强制性,很多药企并未按要求去做。

一位国家食药监总局的内部人士向21世纪经济报道记者透露,此前美国药监局规定仿制药只能模仿原研药,而中国则允许模仿已上市的国产仿制药,导致生物利用度越仿越低,药品效果越仿越差。

“比如一家企业仿制原研药,达到了90%的生物利用度,按照生物等效批准了;第二家仿制企业按照第一家做生物等效性实验,达到90%,虽然也符合法律标准,但实际只相当于原研药81%的生物利用度;甚至还会出现第三个仿制企业,这就只有原研药7折甚至更低的功效。”上述国家食药监总局内部人士举例称。

除了不能达到正常功效外,部分劣质仿制药甚至危害公众生命安全。如2006年发生“齐二药重大药害事件”,企业生产的“亮菌甲素注射液”里用大量工业原料二甘醇代替了药用辅料丙二醇,并导致多名患者急性肾衰竭死亡;2014年,浙江一企业生产了9000万粒重金属超标空心胶囊,全部通过药企流入市场。

重塑行业格局

我国作为仿制药生产大国,据统计,此前仿制药在已有批号的18.9万个药品中,占95%以上;仿制药企业数量占到了全部药品生产企业的90%以上。

北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣向21世纪经济报道记者指出,新政颁布实施后,一些中小企业很可能会因为通过一次性评价成本较高而放弃文号甚至放弃生产,进而出现中小企业关闭或被大企业兼并局面。

史立臣指出,介于历史原因,很多大企业积攒了多则上千个,少则几百个文号,若在2018年底前全部通过仿制药一致性评价,需要投入的人力和财力是不小的数字,因此大企业很可能进行产品线整合,只保留首仿药和市场占有率高的仿制药等有竞争优势的品种;而小企业生产的仿制药多属于市场完全竞争的普药品种,当仿制药一致性评价带来成本上升时,企业会主动选择淘汰劣质仿制药。

全国人大代表、澳利达药业董事长周有财在接受21世纪经济报道记者采访中则表示,这也是解决医药行业产能过剩的一个途径,对行业整体水平提高有很大促进作用,业界洗牌不可避免,“这有利于提高行业集中度,完善企业组织结构”。

同时,很多企业负责人认为这还需要相关产业联动,并有医保等政策配套实行。

全国人大代表、亚宝药业董事长任武贤告诉21世纪经济报道记者,国务院把一致性评价列为下一个工作重点,将有利于提高药品质量,保证患者用药安全有效,但应建立一套科学分类制度。以美国为例,其医用性药物不需做BE,滥用性则必须做BE,这样才能保证药品质量。

3月6日下午,国务院副总理汪洋问询参与两会的企业代表对药品一致性评价看法时,康恩贝董事长胡季强即提出了希望国家能制定相应鼓励及支持政策,因为推进这项工作的难点是生物等效临床试验资源不足,按国办、国家食药监总局要求的时间表执行会有难度。

据了解,虽然仿制药一致性评价新政会对通过的企业予以医保支付方面的支持,及医疗机构优先采购、技术改造等政策鼓励,但扶持政策只能起到缓冲作用,并不能完全解决一致性评价带给企业的成本问题,而成本上升势必会体现在药价上,进而带来仿制药价格的整体上涨。

在现行国家医保政策中,对仿制药和原研药是按同一比例报销,因原研药价格明显高于仿制药,所以原研药占用的医保费用超过一半。为此,有业内人士建议,仿制药一致性评价新政实施后,仿制药与原研药同比例报销政策改为同额度报销,将会提高仿制药的报销比例,有利于带动企业通过一致性评价的积极性。


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