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Baxalta向欧盟提交A型血液病新药Adynovi上市申请

编辑说:美国生物制药公司Baxalta近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了A型血有病新药Adynovi(BAX 855)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于A型血有病儿童、青少年及成人患者的治疗,以及围术期治疗。

来源:生物谷   2016-03-07 09:00Adynovi欧盟

美国生物制药公司Baxalta近日宣布,已向欧洲药品管理局(EMA)提交了A型血有病新药Adynovi(BAX 855)的上市许可申请(MAA),寻求批准用于A型血有病儿童、青少年及成人患者的治疗,以及围术期治疗。

Adynovi(BAX 855)是基于百特已上市产品ADVATE研发的一种半衰期延长的重组凝血因子VIII(rFVIII),开发用于A型血液病的治疗。ADVATE是百特的龙头产品,上市时间超过10年,是全球处方量最多的FVIII产品。

BAX 855是ADVATE的长效版,采用了新型聚乙二醇化技术延长药物在体内的循环半衰期,将为A型血友病患者提供一种重要的新治疗选择。在美国,BAX 855品牌名为Adynovate,于2015年11月获FDA批准用于A型血有病青少年(12岁以上)和成人患者的预防性治疗(降低出血频率)、按需治疗及出血控制。

与未经修饰的抗血友病因子相比,Adynovi/Adynovate在血液中能持续更久,用药时间间隔更长,将为治疗A型血有病及减少出血频率提供更可靠的治疗选择。值得一提的是,该药也是第10个被批准上市的重组VIII因子。

Adynovi MAA的提交,是基于3个III期临床研究的数据,包括:(1)在12-65岁A型血有病群体中开展的一项前瞻性、全球性、多中心、开放标签、非随机III期研究;(2)在12岁及以下重度A型血液病儿科患者中开展的一项前瞻性、非对照、开放标签、多中心III期研究;(3)一项在15例接受外科手术治疗的重度A型血液病中评估Adynovi用于围手术期止血的疗效和安全性III期研究。这些研究数据已于2015年12月公布。

A型血有病是一种X染色体连锁的凝血因子VIII量和分子结构异常引起的隐性遗传性出血性疾病,多发于男性。通常是由体内VIII因子缺乏引起,可引起关节点的反复出血,从而导致关节严重受损。


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