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仿制药一致性评价难逃重拳整肃 18年底必须完成

编辑说:从药品自身来看,我国许多仿制药临床疗效差大已是不争的事实,已上市的部分仿制药与原研药疗效更是无法匹敌,很多患者宁愿花费几倍甚至几十倍的价格去选择进口原研药也不愿使用国产仿制药。这使得国内众多仿制药企业在市场竞争中苦苦挣扎,在差强人意的疗效面前,企业为了赢得市场销路,不得不大打产品价格战。

来源:39医药   2016-03-04 16:07

近日,在国务院新闻发布会上,国家食品药品监督管理总局局长毕井泉表示,总局正在要求企业开展仿制药疗效的一致性评价。

毕井泉表示,总局要求对已经批准上市的仿制药品,要在质量和疗效上与原研药能够一致,在临床上与原研药可以相互替代。并要求对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录中化学药品仿制药口服固体制剂,在2018年底之前完成一致性评价。

对此,业内普遍认为,这是一场由国家部署的,逐步提高我国仿制药质量水平、提升制药行业技术水平的重大计划。可以预见,未来几年,它将成为我国仿制药企业主要任务之一。

仿制药处境:糟糕、纠结、无奈

国家药监局副局长吴浈曾公开表示:“近十几年来,我国采取多项措施,努力提高药品质量,但部分药品质量与原研产品的质量疗效仍存在不小的差距。”

从药品自身来看,我国许多仿制药临床疗效差大已是不争的事实,已上市的部分仿制药与原研药疗效更是无法匹敌,很多患者宁愿花费几倍甚至几十倍的价格去选择进口原研药也不愿使用国产仿制药。这使得国内众多仿制药企业在市场竞争中苦苦挣扎,在差强人意的疗效面前,企业为了赢得市场销路,不得不大打产品价格战。

然而,恶性竞争的结果从来都是企业利润空间被压缩,无法维护国际上“研发导向式”的良性发展模式。正如患者所感受到的那样,如今我国仿制药企业处境有点糟糕,有点纠结,有点无奈。

吴浈表示,这既有药品行业自身发展的问题,也与整个社会对知识产权尊重不够、对药品临床试验者劳动尊重不够、药品营销领域‘劣币’驱逐‘良币’、医疗机构‘以药补医’的社会环境有关系。

政策助推:审评、审批、审查

针对仿制药企业的尴尬处境,2007年国家食药监总局出台《药品注册管理办法》,规定仿制药应在活性成分、给药途径、剂型、规格、治疗作用这5方面与原研药达到一致。并明确地阐述了仿制药研究与评价的基本原则——仿制药与原研药应具有“同质性”。该政策在一定程度上规范了仿制药的审批程序。不过,仍存在一定漏洞。比如,是否选择原研药作为仿制对象决定了仿制药的药效,可是该办法允许在无法获得原研药时,可选用已上市的国产仿制药作为参照物再仿制。

为填补《药品注册管理办法》的漏洞,食品药品监管总局在2015年发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》中指出,对已经批准上市的仿制药,凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的,均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底之前完成一致性评价,届时没有通过评价的,注销药品批准文号。

此外,对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品,自首家品种通过一致性评价后,其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的,注销药品批准文号。

国家药典委员会委员金方表示:“一致性评价意见,对药企带来了新的要求。首先要对原研药进行全面的研究和了解,来设定所要仿制的药品的品质和质量,这也意味着企业的标准可能要重新制定,真正做到临床疗效和国际性的药品质量的一致性。”

仿制药转型:研发、创新、升级

据相关数据显示,2015年全球医药市场规模(不含医疗器械)约为10688亿美元,今后5年全球医药销售将保持4%~7%的增长。目前中国的医药企业正在转型,从大宗的低附加值产品开始向特色原料、专利制药、生物类制药迈进。

由此可见,一个巨大的市场摆在制药业面前。然而,要实现这个市场的增长,制药企业需要重视对所生产药品质量疗效的管理,不断提升技术水平,增强自主创新能力,从而提高我国制药行业的整体技术水平和高端制造能力。

国家工信部消费工业品司副司长吴海东表示,首先,企业需要推动产品创新,要加大原创药物的研发,实现药品研发由仿制向创制升级,以满足我国临床重大疾病防控需求;其次,要搭建平台,建设药品医疗器械创新中心,围绕行业发展关键共性技术,开展攻关,突破产业化技术瓶颈,促进创新成果的转化;最后,政府要支持中小创新性企业发展,搭建创新创业服务平台,实施医药产业创投计划,支持一批从事新药创新的小企业发展,使其成为我国医药创新的重要源头。

然而,在一些制药企业看来,影响仿制药创新发展的障碍依旧存在,比如国家药政制度尚未与国际接轨、创新药还无法进入医保等。

对此,有识之士指出,国内市场竞争缺乏差异化,国产仿制药难以参与国际竞争,关键在于仿制药研究存在缺陷,生产中技术含量低,企业陷入低价竞争的怪圈。当前,国家力推的仿制药质量一致性评价工作,正剑指这些问题的根源。

而在医保问题上,业内普遍表示,创新药应该进入医保,否则企业的投入难有回报,企业积极性将受到影响,在后续投入上会打折扣。在医保准入支付比例上,对首仿药也要支持,因为国产仿制药的出现有利于打破垄断和竞争不充足的局面。

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