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中药基药增补猜想:哪些方向和领域值得期待?

编辑说:那么,本次基药将有哪方面调整呢?比较2015年国家卫计委网站发布关于《国家基本药物目录管理办法》的修订说明,与2009年出台的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》文件,变化有三点:

来源:医药经济报   2016-03-03 09:23

春节后开工第一天,总理在其主持召开的国务院常务会议上,确定进一步促进中医药发展措施,要求在国家基本药物目录中增加中成药品种数量。

国家基本药物目录原则上3年调整一次。自2012年调整以来,从时间点上看,国家基药目录的确应在2016年又一次调整。

增补目录大方向 跟随医改进程

国家基本药物的调整是随着医改的进度结合政策的实施而进行的。

让我们先来研究一下2012版国家基本药物目录的增补思路。

2012年版国家基本药物目录分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分,其中,化学药品和生物制品317种,中成药203种,共计520种,其中可用于儿童的药品近200种。

2009年8月,国家基本药物制度正式启动实施。2009年版目录主要针对基层医疗卫生机构,品种相对较少,基层医疗机构普遍反映不够用,较大医院实际上亦很少使用。为此,2012年版目录增加了品种,以便更好地服务基层医疗卫生机构,推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基本药物。2009版目录缺少妇儿、肿瘤等专科用药,地方增补药品不规范。对此,2012年版目录优化了结构,补充抗肿瘤和血液病用药,注重与常见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接。此外,2009年版目录药品剂型规格宽泛,不利于招标带量采购。2012年规范了剂型、规格,初步实现标准化。尽管品种数量增加,但剂型、规格的数量减少,有利于基本药物招标采购,保障供应,落实基本药物全程监管。

那么,本次基药将有哪方面调整呢?比较2015年国家卫计委网站发布关于《国家基本药物目录管理办法》的修订说明,与2009年出台的《国家基本药物目录管理办法(暂行)》文件,变化有三点:

一是新文件中的药品,在化学药品、生物制品和中成药基础上增加中药饮片。实际上,暂行版本时也有提到中药饮片的基本药物管理技巧,只是没有明确国家基本药物目录包括哪些中药饮片。

二是专家库的组成改变,新文件增加了药品监管、药品生产供应管理的专家,这意味着国家基本药物目录将会更注重产品的质量监控和生产供应。

三是发生严重不良反应的产品要被撤出基本药物目录。暂行目录是只要发生严重不良反应就撤了,而新文件认为需要评估不宜再作为国家基本药物使用才会被撤。

大品种分析 量大者或被重点监控

2012年版国家基药目录中成药分为内科用药、外科用药、妇科用药、眼科用药、耳鼻喉科用药、骨伤科用药。其中内科用药有16种不同的分类,对应化药的适应症则以心脑血管系统用药和呼吸系统用药的药品入目录数量最多。心脑血管系统用药方面,祛瘀剂23个,扶正剂19个;清热剂16个,化痰、止咳、平喘剂14个,解表剂12个,大多数是呼吸系统用药。

在中药基药中,梧州中恒的注射用血栓通可谓一枝独秀,是各大数据榜单前十常客。不过,该药近两年可谓一降再降。根据梧州中恒2014年年报,2014年血栓通系列营业收入28.80亿元,营业收入较2013年下降17.24%,下降原因主要是血栓通产品的销售模式调整,直销比例下降。2016年1月,广西梧州中恒集团股份有限公司发出2015年年度业绩预减公告,指出受医药市场环境及渠道库存压力影响,注射用血栓通(冻干)系列产品销量较去年同期下降约60%。

医药市场环境压力,可从安徽、苏州和四川的重点监控药品目录找到。注射用血栓通(冻干)或血栓通注射液都进入了以上省份重点监控药品目录,通心络胶囊、活血止痛胶囊等心血管口服中药等也分别进入了安徽、苏州的基层医疗机构重点药品监控目录。由此可见,进入中药基药目录为产品带来政策红利的同时,用量大的产品也面临受监控用量受限的风险。

口服妇科中药基药的市场也不好做。根据2014年千金药业年度报告,妇科千金胶囊年销售额2.93亿元,同比下降5.62%;妇科千金片年销售2.80亿元,同比下降12.11%;原因为同类产品市场竞争激烈。

中药产品进入基药目录,归根到底是渠道扩容,获得在基层医疗营销的资格。根据目前医疗机构市场的比例,这个扩容的增长比例通常在原有销售规模的15%~25%之间。

此增长比例与产品的认知度密切相关,基层医疗机构的医生往往受省级中心医院或市级中心医院的用药习惯影响,于是在县级以上医疗机构用药有限的中药基药,在基层医疗机构获得增长的金额数也不会高,而高的增长率很大程度是因为原本销售额的基数就低。

三大期待领域 哪些细分地带更有望增补?

1、妇儿用药增补

根据7号文和70号文,国家扶持妇儿用药。2012年版基药目录已有妇科用药分类且收录了20个产品,但尚无儿科用药。实际上,中药基药目录中,有儿童使用的药物如小儿宝泰康颗粒、祖卡木颗粒和小儿热速清口服液(颗粒),但整体而言,儿童用药仍是稀缺。

因此,临床疗效确切且说明书明确为儿童使用的中成药有望进入中药基药目录。此外,妇科目录未能涵盖的适应症对应的中成药亦有机会。

2、慢性病用药增补

2016年全国将要推进分级医疗,其中慢性病用药会尽量在基层医疗机构使用。这意味着基层医疗机构的慢性病用药,会趋向于与现有的二三级以上医疗机构的慢性病用药结构相一致。这为目前未进入基药目录的慢性病用药带来机遇。

目前分级医疗主推的两个慢性病是高血压糖尿病。根据咸达数据V3.2,适应症是高血压的中药通用名有157个,进入基药目录的有3个;适应症是糖尿病的中药通用名有106个,进入基药目录的也有3个。

3、重大疾病用药

2016年国务院最新发布的《国务院关于整合城乡居民基本医疗保险制度的意见》,要求整合城镇居民基本医疗保险(简称“城镇居民医保”)和新型农村合作医疗(简称“新农合”)合二为一。

城镇居民医保和新农合合作医疗基金中划出一定比例或额度作为大病保险资金,因此“二保合一”后,筹资必须考虑大病保险的保障需求。参保人患大病发生高额医疗费用,由大病保险对城乡居民按规定支付,对合规的医疗费用给予保障。“二保合一”之后,如果新的医保目录或基药目录已经覆盖了大病治疗所需的药品,个人负担将会大大降低。

“二保合一”目录中,并没有明确提及将重大疾病的相关药品纳入医保目录的字眼,调整医保目录要遵循的是“按照国家基本医保用药管理和基本药物制度有关规定,遵循临床必需、安全有效、价格合理、技术适宜、基金可承受的原则”。因此,在医保即将“穿底”的背景下,唯有医保基金能承受的重大疾病的具体相关药品有望进入“二保合一”或基药目录。

根据卫计委推出的计划,截至2015年年底,共有22个病种被纳入大病保障范围,儿童白血病、儿童先天性心脏病、儿童苯丙酮尿症、儿童尿道下裂、妇女乳腺癌、宫颈癌、肺癌、食道癌、慢性粒细胞白血病、胃癌、结肠癌、直肠癌、终末期肾病、重性精神疾病、艾滋病机会性感染、耐多药肺结核、血友病、唇腭裂、1型糖尿病、甲亢、急性心肌梗塞、脑梗死。预计“价格合理”且能够治疗以上相关疾病的中成药产品将有望进入新的基药目录。

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