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食药监总局:优先审批有明显临床价值药品

编辑说:若根据早期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。

来源:光明日报   2016-02-29 09:09

本报北京2月28日电(记者陈海波)食药监总局日前发布了《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》。《意见》指出,具有明显临床价值,或者对防治艾滋病、肺结核、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童用药品、老年人特有和多发的疾病有明显临床优势,以及临床急需、市场短缺的药品注册申请,将优先审评审批。

《意见》指出,具有明显临床价值的药品注册申请包括未在中国境内外上市销售的创新药、在重大疾病防治中具有清晰的临床定位的中药(含民族药)以及申请人在美国、欧盟同步申请并获准开展药物临床试验的新药临床试验申请等7种情形。

对于治疗严重危及生命的疾病且尚无有效治疗手段、对解决临床需求具有重大意义的新药,申请人可提出与药审中心当面沟通的申请,审评人员应在10日内安排会议交换意见。若根据早期临床试验数据,可合理预测或判断其临床获益且较现有治疗手段具有明显优势,允许在完成Ⅲ期确证性临床试验前有条件批准上市。


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