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市场增速超25%!老年神经退行性病变“十三五”重磅品种预测

编辑说:关注度和重视度的态度变化,未被满足和新药缺乏形成巨大的背离,带来巨大的市场扩大空间。

来源:医药经济报   2016-02-24 09:02十三五

如下的一组数字值得我们警醒:中国60岁以上老年人数量已超过2亿,占总人口的14.9%,已超过10%的传统老龄社会标准,预计到2050年老年人口将达到全国人口的三分之一。2013年国内针对老年人群患病情况的分析显示,中国老年人群慢性病患病率高达67.3%。老年人群疾病诊疗率较低,城镇老龄人群患病后两周就诊率仅45.7%,农村无疑更低。

老龄化不只是一个社会问题,随之而来的健康问题更值得关注。在中国,老年人群最常见的疾病主要是高血压糖尿病、恶性肿瘤和心脑血管疾病,这些疾病比较容易发现和识别,就诊率普遍较高。

但还有一系列疾病,这些疾病和机体衰老关系更为紧密,比如阿尔茨海默症、帕金森病、老年退行性骨关节炎、年龄相关性黄斑病变、老年性耳聋、老年退行性瓣膜病等,这类疾病统称为老年退行性病变。其中,包括阿尔茨海默症和帕金森症在内的老年神经退行性病变影响最为严重。

需求变化:

未被满足的临床需求

由于阿尔茨海默症和帕金森症等老年神经退行性病变与衰老关系密切,这些疾病表现一度被认为属于衰老的正常变化,故这些疾病的识别率和就诊率一度较低。而随着患者教育和诊疗检测水平的提高,这些疾病也越来越受到社会重视。另一方面,神经退行性病变比较复杂,致病原因还不清楚,治疗的满意度也不高,因此这些疾病领域新药研发普遍较为活跃。

老龄化时代的到来,使得社会越来越关注和重视老龄化带来的一系列疾病,尤其是各类老年退行性病变。随着对疾病识别率和诊疗率的日益提高,以及新药陆续用于疾病治疗,都将使老年神经退行性病变市场成为医药市场最为活跃的类别之一。

就目前来看,以阿尔茨海默症和帕金森症为代表的老年神经退行性病变的市场规模有限。根据数据,目前阿尔茨海默症和帕金森症的市场规模合计约为130亿美元,市场增速较慢,这很大程度是由于新药上市不利。

尽管就目前的医疗水平而言,阿尔茨海默症和帕金森症均只能在一定程度上缓解病情,并不能治愈或者停止病情发展,临床对新药的需求较为迫切,但新药的研究成功率太低。一项国外的报道称,过去10年阿尔茨海默症药物的研究失败率高达99.6%;与此类似的是帕金森症药物研究,也是罕有成功。阿尔茨海默症药物自2000年美金刚获批后就无新的有影响力的新药上市,帕金森症也依然依赖左旋多巴和普拉克索等上市多年的药品。临床治疗的未被满足和新药缺乏形成了一个巨大的矛盾。

国内市场:

增速较快,但缺乏新品

在西方国家,阿尔茨海默症和帕金森症占神经领域用药市场规模的30%以上。但在中国这一比例却非常低,这很大程度来源于中国对老年退行性疾病的忽视。好在近几年,尤其是一线城市,老年神经退行性疾病的就诊率已大幅提高,疾病用药市场规模在快速增大。

医药市场总体增速明显放缓的大背景下,老年神经退行性病变药物市场保持着快速增长态势。从样本医院数据来看,2010-2014年样本医院老年神经退行性病变用药市场复合增速达到25.5%。

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国内阿尔茨海默症(AD)用药市场依然主要依赖多奈哌齐、美金刚、卡巴拉汀和石杉碱甲4个常用AD用药。针对轻中度AD和重度AD,目前临床首选治疗药物分别是多奈哌齐和美金刚,年均复合增长率分别达到26.7%和57.6%,多奈哌齐和美金刚合计已占据超过80%的阿尔茨海默症用药份额。

在帕金森药物领域,左旋多巴类制剂市场增速已经减慢,非麦角胺类多巴胺受体激动剂的份额在大幅增长。其中,普拉克索作为目前首选的该类药物增速迅猛,5年复合增长率达到58.0%,2014年样本医院销售额已达1.14亿元。

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需要指出的是,目前在临床主要用于治疗阿尔茨海默症和帕金森症的药物普遍已经上市多年,近五年并无新的有影响力的产品上市。

药物研发:

机制不明,新药研发活跃

老年神经退行性病变的发病原因依然不太清楚。因此,在未来很长一段时间,阐明包括阿尔茨海默症和帕金森症在内的退行性病变的发病机制,依然是医学界一个亟待解决的难题。

不过,即便发病机制短期内尚无法解释清楚,新药的研发绝不会停步。根据汤森路透数据,目前正在开展临床研究的阿尔茨海默症用药和帕金森症用药数量分别为238种和139种;从研究活跃度来看,老年神经退行性病变的在研临床药物数量仅次于抗肿瘤,位居第二位。

阿尔茨海默症在研药物从作用靶点来看,研究的目光除了关注乙酰胆碱和NMDA两个传统靶点外,更多聚焦在β-淀粉样蛋白受体拮抗剂、β-分泌酶抑制剂1、5-HT6受体拮抗剂以及tau蛋白等新靶点。

Solanezumab是β-淀粉样蛋白受体拮抗剂类单抗,该药曾被认为是打开治疗阿尔茨海默症的钥匙,但多个Ⅲ期研究失败一度让Solanezumab研究濒临失败。最新发布的数据显示,该药对于早期患者能改善认知和行为能力,其效果优于已上市药物。

Idalopirdine是新机理药物,作用于5-HT6。Ⅱ期研究显示,该药对于中度AD可以降低核心治疗指标ADAS-cog评分0.77,这一数据也非常不错。此外,verubecestat和AZD-3293已进入Ⅲ期的药品同样值得期待。

帕金森症在研药物依然以多巴胺受体激动剂为主,新靶点中较为关注的包括腺苷A2A受体拮抗剂如istradefylline和tozadenant。此外,基因疗法和神经干细胞疗法也被研究用于帕金森症的治疗。

“十三五”预判:

强者更强,前沿药难成主流

这些研究前沿的品种未来五年,也就是“十三五”期间还难以进入主流市场,未来五年国内阿尔茨海默症和帕金森症用药市场我们预测可能出现以下变化:

★阿尔茨海默症领域市场近5年复合增长率达到28%,考虑到就诊率的日益提高,同时新的阿尔茨海默症药物5年内在国内上市的可能性不大,故“十三五”期间,多奈哌齐和美金刚还将保持较快速度增长,同时美金刚的国内仿制药会陆续进入市场,也将有助于美金刚的市场份额扩大。

★帕金森症领域市场近5年的复合增长率为23%,同样考虑到目前帕金森症的就诊率正日益提高而新药在5年内上市可能不大,故“十三五”期间,普拉克索和恩他卡朋作为畅销药市场份额还将扩大,特别是两个产品的仿制药预计将于未来5年获批,将为两个品种市场覆盖提供更多机会。


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