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诺华FLT3白血病新药PKC412喜获FDA突破性疗法认定

编辑说:近日,诺华急性白血病(AML)精准治疗药PKC412喜获FDA突破性疗法认定。

来源:生物谷   2016-02-23 09:20白血病PKC412突破性疗法认定

近日,诺华急性白血病(AML)精准治疗药PKC412 (midostaurin)喜获FDA突破性疗法认定。

PKC412 (midostaurin)是针对携带FLT3突变基因AML患者所开发的靶向治疗药。据统计,约1/3的AML患者携带有该突变基因,而且往往疾病预后更差,患者生存时间更短。

该突破性疗法认定主要依据一项全球III期RATIFY临床试验结果。与安慰剂+标准诱导化疗方案治疗组相比,接受PKC412联合诱导化疗的AML患者整体生存期(OS)显着提高23%(HR=0.77,P=0.0074),中位整体生存期为74.7个月,远高于安慰剂组(25.6个月)。

诺华肿瘤开发及医疗事务全球主管Alessandro Riva医师表示,在过去25年,医疗技术进展缓慢,AML患者往往面临治疗方案单一的窘境(仅化疗)。在未来我们将与FDA展开通力合作,加速首款AML精准治疗药的上市,为全球AML患者谋求更多福音。

此外,诺华与国际诊断公司Invivoscribe Technologies也开展了有关AML诊断合作事宜,目前该公司已递交一项有关FLT3基因突变型AML伴随诊断试剂盒的注册申请。若该申请获上市授权,前景将不可限量。


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