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罗氏多发性硬化症药ocrelizumab获FDA突破性资格

编辑说:瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA授予该公司在研单抗药物ocrelizumab治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)的突破性药物资格。

来源:生物谷   2016-02-19 09:14ocrelizumab突破性资格

瑞士制药巨头罗氏(Roche)免疫管线近日在美国监管方面传来喜讯,FDA授予该公司在研单抗药物ocrelizumab治疗原发进展型多发性硬化症(PPMS)的突破性药物资格。PPMS是多发性硬化症(MS)的一种严重病程类型,自病程开始便持续恶化,无明显的复发或缓解期,预后最差。PPMS约占MS病例的10%,目前尚无任何药物获批治疗PPMS。

值得一提的是,ocrelizumab是MS领域首个荣获FDA突破性药物资格的实验性药物,有望满足PPMS治疗领域严重未获满足的医疗需求。此次也是罗氏管线资产自2013年以来收获的FDA第12个突破性药物资格。

ocrelizumab是一种静脉输注药物,6个月输注一次,每年只需输注2次,有望显著改善MS患者的依从性。罗氏已计划2016年上半年向欧美监管机构提交ocrelizumab上市申请,并有望2017年获批以品牌名Ocrevustm上市销售,用于PPMS和复发型多发性硬化症(RMS)的治疗,后者是一种更常见类型的MS。

ocrelizumab是罗氏涉足MS领域的首个产品,业界对ocrelizumab治疗MS的疗效及商业前景都极为认同。之前,巴克莱银行分析师Geoff Meacham指出,与更常见的复发/缓解型多发性硬化症(RRMS,约占MS病例的85%)相比,原发进行性多发性硬化症(PPMS)的治疗要远困难的多。Geoff Meacham预计,单单在PPMS治疗领域,ocrelizumab的年销售额将轻松突破10亿美元。医疗健康领域行业及市场调研公司EvaluatePharmaEvaluatePharma则预测,ocrelizumab到2020年的年销售额将达到27亿美元。

FDA授予ocrelizumab突破性药物资格,是基于关键III期ORATORIO研究的积极顶线数据,研究结果表明,与安慰剂相比,ocrelizumab显著减少了残疾进展及其他疾病活动生物标志物。该研究的数据已于2015年10月在欧洲多发性硬化症治疗与研究委员会(ECTRIMS)第31届大会。

除了III期ORATORIO研究之外,ocrelizumab的III期临床开发项目还包括另外2个III期研究(OPERA I,OPERA II),后2个研究在复发型多发性硬化症(RMS,一种更常见类型的MS)患者中开展,与标准护理药物Rebif(商品名:利比,干扰素β-1a)相比,ocrelizumab能够更有效地预防病情复发并降低临床残疾进程,还能显著减少大脑MS病灶数量,在主要终点和关键次要终点均表现出显著优越性。

DR:ocrelizumab极具临床及商业前景,将成为二三线治疗首选

去年,知名市场调研机构Decision Resource发布报告指出,5种预期推出的新药(百健的Plegridy,罗氏的ocrelizumab,百健/艾伯维的daclizumab,梯瓦/Active的Nerventra,Receptos公司的RPC-1063)以及赛诺菲/拜耳Lemtrada在美国的上市,将在未来10年内,推动全球MS市场以4%的年复合增长率(CAGR)增长,在2023年达到200亿美元。

该报告对罗氏ocrelizumab的评价是极具临床及商业前景。报告指出,接受采访的众多专家均对ocrelizumab治疗MS的强大疗效及相对有利的用药优势(6个月输注一次)表达了积极意见,认为该药将成为二三线治疗的首选药物,该药每6个月用药一次,有望显着改善患者的依从性,而依从性差是MS治疗中的一个巨大挑战。因此,对MS群体而言,ocrelizumab比每日2次的口服药物或2周注射一次的注射药物更有吸引力。


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