登录

米内网会员登录

还没有账号?立即注册>>  会员专区登录入口>>

请输入用户名或手机号

6-16个字符(字母、数字、特殊字符)忘记密码?

研发 >> 研发资讯

原研药“超国民待遇”之痛

编辑说:近几年来,取消原研药“超国民待遇”的呼声不绝于耳,这源于同一药物外企原研药与国内仿制药之间的巨大定价差。形成这种价格鸿沟起因复杂,有早年的“引进来走出去”影响、也有国内制药水平起步晚等多重因素存在。

来源:米内网   2016-02-19 08:58原研药待遇

米内网(研究员 lily-cha)近几年来,取消原研药“超国民待遇”的呼声不绝于耳,这源于同一药物外企原研药与国内仿制药之间的巨大定价差。形成这种价格鸿沟起因复杂,有早年的“引进来走出去”影响、也有国内制药水平起步晚等多重因素存在。

作为世界第二经济体,国内巨大的市场需求必然会引发外企的兴趣,以这些年外企以及港澳台企业从CFDA获得的注册批文现象可见一斑,这些批文类别包括原料药、辅料、内服外用制剂、制剂中间体以及体外检测试剂盒等。米内网数据显示,2010~2015年间,上述企业共获得两千多项批文,高峰出现在2013年有645个。由于近年来注册申请严重积压,2015年外企获批批文情况也不容乐观。

图1 2010~2015年国内进口批文情况

1.png

在这些批文中,成品制剂占到绝对的大头,占比超过75%,其余依次为原料药、辅料及制剂中间体。在这些进口企业中,对中国市场最为青睐的是德国企业,随后是日本和英国企业,虽然近年来韩流正盛,但我们的邻居韩国企业却未挤进前10排名。

图2 2010~2015年国内进口批文数量TOP10国家

2.png

德国制药巨头拜耳勃林格殷格翰,以及辅料药巨头巴斯夫在全球市场叱咤风云,在我国亦早早布局,它们在原料药、辅料、化药、生物药及植物药均有涉猎。日本企业不甘落后,不仅在上述领域有布局,而且将我国最擅长的中药制剂打入了中国市场。

无一例外的是,这些企业均盯住的是国内血液系统、癌症、艾滋病及肝炎等患病率较高的热门领域,由于原研药专利存在再加上国内企业在这些方面的研发能力较弱,在现有的招标政策下,外企的优势明显。

以全球抗血栓药物霸主,赛诺菲畅销药“波立维”为例,其专利早在2012年到期,国内也已有深圳信立泰和乐普药业的产品上市,但各省招标价格差距不小,赛诺菲产品每片价格均大幅高于国产品,我们仅以2016年的招标价格为例,看看他们的价格差。

表1 2016年1月氯吡格雷片各地招标价格

3.png

氯吡格雷片的中标价格差还算好看的,苯磺酸氨氯地平片的价格差距更大,原研药辉瑞规格为5mg的“络活喜”7片,福建的中标价格为29.88元,而国内产品的价格基本只有它的十分之一左右,因而有人说原研药的高价对国内药企已经产生了强大排挤效应。国内为数众多的仿制药只能在所剩无几的市场里面拼个你死我活,价格战在所难免,由此导致优秀的企业也难以伸展拳脚,出现大家都不愿意看到的“劣币驱良币”的现象。

图3 2014年原研及国内苯磺酸氨氯地平的市场份额

4.png

中国人骨子里太注重实用,因而长于模仿短于创新,由此导致在医药领域中真正具有国际水平的创新药物,除了刚获诺奖的治疗疟疾的青蒿素及治疗白血病的三氧化二砷等之外乏善可陈。原研药在原料、辅料选择、工艺研究、临床、安全性以及管理上的巨大投入,才换来的市场认可度,而国内的仿制药企业一来管理水平本不及原研企业,二来在有限的市场份额下大家拼价格底线,导致一些原本优秀的企业因不规范出现在CFDA不予批准及注册申请撤回的公告版上让人痛心。长此以往国内仿制药企业将无利可图,保证药品质量将成为空话,加大研发投入以创新更无从谈起。

1月30日,人福药业股份有限公司董事长王学海在湖北省两会上说“到日本买感冒药是中国药企的巨大耻辱”,一时间一石激起千层浪,国内药企拼价格的后果已然让老百姓用脚来投票了。

改变这一现状迫在眉睫,首先对现有批文及注册申请药物进行再评价,虽然此举利好于原研药,但更多的是解决“劣币驱良币”现象的发生,大力扶持具有责任感、有实力的优秀企业放下包袱大步向前;接下来对化药注册分类进行改革,将仿制境外上市境内未上市药品、仿制境内上市药品、境外上市药品申请境内上市的统统归结为仿制药,拉平国内国外仿制药申请的水平线,从而使真正的全球创新在中国生根。

展望未来,有理由相信随着技术的不断进步,国内医药将逐步朝着从简单仿制向仿创结合进而自主创新的方向前行,原研药“超国民待遇”这一延续多年也抱怨多年的现象或许会有改观。


收藏此篇文章
MENET新媒体
扫一扫关注米内微信
电子报...
热门标签: