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镇痛药复兴 重点品种有哪些?

编辑说:目前,全球非甾体抗炎药和阿片类止痛药主宰疼痛治疗市场。然而,这些药物普遍存在安全性和耐受性问题,也并非对所有患者足够有效,这就为具有临床显著改善的新药尤其是具有独特作用机制的新药提供了商业机会。未来,靶向治疗疼痛药物将是医药巨头争先布局的领域之一。

来源:医药经济报   2016-02-05 09:05镇痛药

近日,医药巨头默沙东与美国生物技术公司Quartet Medicine达成战略合作,该合作协议最终将促成一笔价值超过5.75亿美元的收购交易。此交易反映了默沙东在疼痛研发方面进行布局。

根据协议条款,默沙东买断Quartet公司处于早期研发阶段的靶向BH4相关药物。Quartet公司将利用这笔资金用于推进其疼痛先导项目通过IIa期临床验证研究,默沙东将拥有独家选择权,在获得IIa期临床数据后,将收购Quartet公司。默沙东此次牵手Quartet公司,正值全球慢性疼痛领域复兴之际。2015年,百健支付6.75亿美元收购Convergence公司,而诺华也在Spinifex赌上了7亿美元,这些交易反映了制药巨头们在疼痛用药研发方面态度的转变。

国际市场

预计全球市场保持平稳

疼痛是人类最常见的痛苦之一,也是临床最常见、患者最难忍受的症状之一。数据显示,全球成人慢性疼痛的平均发病率约为30%,这也意味着平均每10个成人中就有3个被慢性疼痛困扰。

根据Decision Resources公司发布的一份报告,2013年全球7大主要医药市场疼痛治疗市场市值约为365亿美元,2013-2028年疼痛治疗市场将保持平稳,2028年市值维持在380亿美元。

目前,全球非甾体抗炎药和阿片类止痛药主宰疼痛治疗市场。然而,这些药物普遍存在安全性和耐受性问题,也并非对所有患者足够有效,这就为具有临床显著改善的新药尤其是具有独特作用机制的新药提供了商业机会。未来,靶向治疗疼痛药物将是医药巨头争先布局的领域之一。

塞来昔布维持30亿美元上下

从全球来看,无论是非处方药还是处方药,非甾体抗炎药都是临床上使用最广的一类。目前全球市场主要品种有:塞来昔布、酮洛芬、双氯芬酸钠、洛索洛芬、萘普生钠、依托考昔等,目前国际上销量最好的是塞来昔布。

据全球畅销药数据,2014年,塞来昔布销售额为31.1亿美元,酮洛芬销售额为9.3亿美元,双氯芬酸钠销售额为8.1亿美元,复方阿司匹林为5.9亿美元,依托考昔销售额为5.3亿美元。其中,表现最为突出的是塞来昔布,2013-2014年连续两年销售额超过30亿美元,占整个非甾体抗炎药4成以上份额。

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辉瑞的塞来昔布是特异性COX-2抑制剂,1999年获得FDA批准上市,用于治疗风湿性关节炎和骨关节炎引起的疼痛,对胃肠道的损害较小,逐渐成为非甾体抗炎药的主流产品。2004年,因受罗非昔布(万络)等心血管安全性问题的影响,辉瑞塞来昔布(西乐葆)销售额由2004年的33.02亿美元下降至2005年的17.3亿美元,2011年逐步恢复到29.2亿美元,2014年则高达31.1亿美元。近几年销售额逐步回升,并稳定在30亿美元左右。从2005-2012年销售趋势来看,塞来昔布保持平稳增长态势。

国内表现

涉及近百品种

据权威统计数据,全球有三分之一以上的人患有慢性疼痛,而我国关节炎患者数量达1.2亿,此外,我国至少有八九千万神经病理性慢性疼痛患者,慢性疼痛困扰数亿患者人群,而且呈增长态势。

从样本医院用药数据来看,镇痛药涉及领域主要有骨骼与肌肉用药、神经系统用药、麻醉药及其辅助用药三大领域。目前,临床上常用的镇痛药主要是治疗骨关节炎、风湿性关节炎、骨质疏松、痛风、肌痛及癌转移骨痛的药物。在国内骨骼与肌肉用药市场上,非甾体抗炎药和解热镇痛药占据主导地位;神经系统用药市场上镇痛药也占有一定优势。据国内22个城市样本医院数据,镇痛药市场共涉近百个品种。

TOP 10品种占69.5%

2014年排名前10位产品销售额已达30.0亿元,占整个镇痛药市场69.5%,较同期增长17.8%。可见,镇痛药物市场格局相对集中。2014年排名前10位产品销售情况为:地佐辛6.2亿元,增长37.8%;氟比洛芬4.7亿元,增长18.7%;氨基葡萄糖4.0亿元,增长22.8%;阿司匹林3.3亿元,增长4.7%;鹿瓜多肽3.1亿元,增长11.8%;瑞芬太尼2.3亿元,增长19.9%;帕瑞昔布2.0亿元,增长6.3%;舒芬太尼1.9亿元,增长19.6%;塞来昔布1.6亿元,增长5.0%;羟考酮1.3亿元,增长57.0%。

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排名前10位产品都是销售额过亿元产品,其中地佐辛销售额超过6.0亿元,在样本医院百强排名第53位,是国内样本医院市场上上升较快的产品之一。另外两个产品氟比洛芬、氨基葡萄糖也是进入百强产品榜单的大产品。2014年较同期增长较快的产品有地佐辛、氟比洛芬、氨基葡萄糖、舒芬太尼、羟考酮,说明镇痛药物市场表现出强劲势头。

重点品种

地佐辛独家品种势头强劲

地佐辛为神经系统用药中的镇痛类药物,是一种强效阿片类镇痛药。据CFDA网站数据,目前国内已批地佐辛生产企业1家。扬子江药业集团于2008年获得地佐辛制剂的生产批文,剂型为注射液,规格为1ml:5mg,商品名为“加罗宁”。

据国内22个城市样本医院数据,2014年,样本医院地佐辛注射液用药金额达6.2亿元,比上一年增长37.8%。从2009-2014年销售趋势来看,国内地佐辛连续六年保持高速增长,销售势头强劲。

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氟比洛芬连续九年高增长

氟比洛芬是非甾体消炎镇痛药中排名第一位的产品。据CFDA数据,目前国内已批生产企业有3家。中外合资企业北京泰德制药的氟比洛芬注射液、巴布膏剂;MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬缓释片及片剂;上海中西三维药业的氟比洛芬缓释片及片剂。从国内近几年的销售情况来看,北京泰德制药的“凯纷”5ml:50mg注射液占主导。

据国内22个城市样本医院数据,2014年氟比洛芬用药金额达4.7亿元,比上一年增长18.7%。从2005-2014年销售趋势来看,国内氟比洛芬连续九年保持高速增长,销售表现出色。2008年该产品销售额已超过塞来昔布,连续七年在非甾体抗炎药市场保持第一位。

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结语<<<

随着全球老龄化社会的到来,慢性疼痛疾病影响范围逐渐扩大,进一步推动了全球镇痛药市场的稳步增长。

当前,疼痛市场已由多个成熟、廉价的仿制药统治,未来上市的新型镇痛药物必须在疗效、安全性和耐受性方面提供具有临床意义的优势方能在市场上立足,特别是在难以治疗的神经性疼痛病症方面,靶向疼痛治疗药物前景看好。


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