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中药濒危药材都能人工替代吗

编辑说:人工替代濒危中药材研究需要巨大投入和很长的研究周期,人工麝香研究开创了先河,其后,我国人工体外培育牛黄等项目也取得了重要进展。

来源:科技日报   2016-02-04 09:14人工麝香

日前,“人工麝香研制及其产业化”项目获2015年度国家科学技术进步奖一等奖,这是我国第一个拥有自主知识产权的人工合成濒危动物药材替代品,它开创了濒危药材人工替代的先河,也带动了人工虎骨粉、体外培育牛黄等一系列濒危药材替代品的研发、推广。业内人士认为,人工麝香研制及产业化的成功是未来中药研发、中药现代化的重要方向之一。

保护中药濒危品种刻不容缓

“传统中医药是国粹,也是优势产业”,而这一切都建立在丰富的药用资源基础上,如果没有了这些资源,中医药就成了无米之炊,中药发展无从谈起。由于生态系统改变,中国的许多物种已变成濒危物种和渐危物种。

统计显示,目前我国高等植物中濒危物种高达4000—5000种,占总数的15%—20%。在“濒危野生动植物种国际贸易公约”列出的640个世界性濒危物种中,中国有156种,约为其总数的四分之一,其中有不少为药用物种。因此,保护濒危药用动植物资源是大势所趋,也是中医药本身发展的需要。中医药发展必须改变靠直接利用资源换取低成本的生产方式,应采取措施合理利用和保护中药资源。

麝香是中药细料中不可或缺的品种,在我国已有2000多年应用历史。具有开窍醒神、活血通络、消肿止痛的功能,用于急救和治疗常见病、多发病及疑难杂症。2003年,我国将麝列为一级保护动物,严禁猎杀。麝香取于成年雄麝,麝香药源紧缺,伪劣掺假品充斥市场,严重影响了中成药质量和用药安全。

研发人工麝香刻不容缓。上世纪五十年代,我国开始麝香代用品的探索。1975年,原国家卫生部药政局主持该项目研发,前后历时将近20年。上海医药旗下上药药材副总经理李琦告诉科技日报记者,在“人工麝香”项目中,上药承担了原料海可素Ⅰ、Ⅱ的研制任务。科研人员查阅了大量的文献资料,经无数次试验,终于走通了工艺路线,拿出了一期和二期临床所需的全部样品。临床实验证明,人工麝香与天然麝香的作用基本一致。

经过北京、山东和上海三地研究单位共同努力,1994年原卫生部批准人工麝香为中药一类新药,并定为国家保密品种,“绝密”级管理。2006 年,科技部、国家保密局又将该品种定为机密级国家保密技术。为了解决原工艺的一些问题,提升质量、优化工艺,降低环保处置压力,“人工麝香关键组分合成及产业化研究”项目2014年在上市科委立项。

中药濒危药材都能人工替代吗?

人工麝香成为中药新药和珍稀动物药材替代品开发的成功样板。那么,其它取自濒危动物的药材比如虎骨、熊胆等是否能走人工麝香的研发道路?

中国中西医结合学会副会长、华山医院王文健王文健教授告诉科技日报记者,能否研发替代产品,一是看该产品的重要性、稀缺性,二是要投入巨大人力物力。我国国家药典委员会专家也曾表示,以野生动植物为来源的中药应使用安全、疗效确切、质量可控、剂型合理、应用广泛。麝香不可或缺,我国的很多中药比如六神丸、安宫牛黄丸、麝香保心丸等都有麝香成分。

研发人工替代中药品种需要大量的人力财力。李琦强调,人工麝香的研发非常困难,时间长,投入大,项目由政府牵头,是多家药企合作的结果。

人工麝香的研发自1975年起,前后历时将近20年,由中国工程院院士于德泉领衔,中国医学科学院药物研究所、中国中药公司、山东宏济堂制药集团有限公司、上海市药材有限公司和北京联馨药业有限公司等单位共同合作完成。

人工替代濒危中药材研究需要巨大投入和很长的研究周期,人工麝香研究开创了先河,其后,我国人工体外培育牛黄等项目也取得了重要进展,“在继承中创新发展中药,我们将坚持遵循机理研究、临床研究相结合、工艺质量研究为基础的研究路径,加快培育中药大品种,快速提升市场竞争力,深入推动中药业务的现代化发展、跨越式发展。”李琦表示。

人工麝香研发成中药现代化典范

王文建称,目前中药现代化主要有两个方向,一是青蒿素的研究路径,即提取中药的化学组份,建立药理动物模型证实其药理作用,将研究成果产业化;另一条道路即是中药天然产物的替代之路,这也是中药二次开发工作的一部分。人工麝香的研究即是第二种路径。

李琦也认为,人工麝香项目系统研究了天然麝香的主要化学成分,创制了天然麝香里有效成分的替代品,并将之规模化生产,是中药现代化的成功范本。

人工麝香问世后,产生了巨大的社会效益、经济效益和生态效益。统计显示,目前我国总计有760家企业生产销售含麝香的中成药433种,其中431种完全用人工麝香替代了天然麝香,人工麝香的替代率达到99%以上。

按含麝香中药品种估算,每年带动相关制药企业产生超过300亿元工业附加值,同时为解决人员就业,增加政府利税做出了重大贡献。人工麝香满足了公众对含麝香中成药、民族药等医疗用药的需求,保证了中华医药品种的传承,同时保护了野生麝资源,这对促进生态平衡,加强濒危稀缺中药资源的保护和可持续利用,提高在国际上动物保护方面的话语权及国际形象。

“中药现代化研究应以科学的数据和疗效为基础,以提升中药质量与疗效为目标,要不断提高药品质量与标准,有质量才有市场。”中华中医药学会的一位专家告诉记者,“目前是中药产业发展的大好时机”,阐明机理,把说不清楚的说清楚,中药产业应抓住机遇,瞄准国际市场,要引进国际资本,培养人才,解决中药产业的瓶颈,通过中药二次开发,带动中药产业转型升级。


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