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专利药企如何拥抱欧洲这片乐土?

编辑说:数据告诉我们尽管新兴市场潜力巨大,但对于以创新为驱动的专利药企来说,保持其在欧洲的地位仍然至关重要。这对计划进入欧洲市场的中国企业来说也是如此。

来源:健康界   2016-01-27 09:38专利药企

尽管欧洲的监管愈加繁琐,财政预算越来越少,但欧洲仍然是专利药企的主要市场。艾意凯提出三项战略来帮助药企在这个越来越有挑战性的市场实现价值最大化。

在开拓国际核心市场的过程中,药企高管将面临越来越多的挑战。随着国家负债比例达到历史新高,许多发达国家启动了财政缩减计划,使得许多药物面临降价压力的同时也遭遇了许多市场准入的限制。

欧洲的情况最为严重。欧洲三大经济体中的英国和德国,已经终止创新性药物的自由定价。另外,多数欧盟国家正在为提高医疗标准设立更高的门槛(如:什么样的产品创新才可以给药物带来溢价),同时又通过医疗科技评估(HTAs,Healthcare Technology Assessment)、招标、以及其他机制在限制药物的市场准入。对此,人们不免怀疑欧洲这个老牌市场的商业潜力是否已经开始下降。

欧洲的药物市场的确在缩水,而金砖四国(BRIC)的市场继续迅速增长。金砖四国在2011 - 2015年整体药物销售额的年均增长将在15%左右,而美国的增长率为2.6%,欧洲五国(法国、德国、意大利、西班牙、英国)在同时期负增长1.2%(见图1)。

药物销量双位数的增长,中产阶层的崛起,以及覆盖率越来越广的医保使得金砖四国比老牌市场更有吸引力。既然欧洲市场的挑战如此艰巨,为何不专注于开发金砖四国以及其他高增长市场呢?然而,数据告诉我们尽管新兴市场潜力巨大,但对于以创新为驱动的专利药企来说,保持其在欧洲的地位仍然至关重要。这对计划进入欧洲市场的中国企业来说也是如此。

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数据显示,2011- 2015年欧盟5国的总药物开销占全球市场的比重将从17.6%下降到12.7%,同期金砖四国将从13.2%上升至21.3%。然而,这个数据是有误导性的。对专利药物来说,欧盟5国的开销将从20.3%下降至16.9%,金砖四国国家会从4.4%上升至6.9%。也就是说,对于专利药物,欧洲5国仍占 全球市场的17%,而金砖四国国家在2016的市场贡献是7%(见图2)。

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欧洲市场的价值还体现在以下几个点:

接下来10年,欧盟5国的人均医药消费仍将远远超过金砖四国。最有创新性的药物,尤其是生物药,在发达国家的使用比重更大,因为新兴市场一般会优先使用治疗高度流行疾病和跟公共健康相关的药物。

新兴市场的主要潜力来自销量的提升(覆盖率更广以及更好的医保)。虽然市场很大,但是价格与利润率可能比面临财政紧缩的欧洲还低。

新兴市场自身的挑战:市场准入艰难,政府对医疗政策的影响力过大,对本土药企的优惠待遇等。

金砖四国的人口高度分散,这将增加供应链以及商业化的成本。

新兴市场的机会不可忽视,但它不能完全替代欧盟5国在创新品牌药物中的盈利潜力(见图3)。

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备注:*包括欧洲其他地区

药企增长策略:寻找欧洲市场最优化的切入机会

如果要有效利用欧洲市场的机遇,药企必须改变其既有的商业模式与研发策略:在继续保持其在药品注册的效率及关注度外,还应密切关注市场准入以及定价方面的变化。在与全球生物医药企业交流的过程中,艾意凯总结了那些欧洲市场表现优异企业的三大策略。

一.谨慎地选择产品

进 入临床试验前,药企就必须决定什么研发项目可以继续推进,以及哪些必须提早放弃。进入临床试验后,一般情况下,药企通过临床试验结果来决定该研究是否继 续。然而随着市场准入标准趋严,临床试验结果已经不能作为推进产品研发的唯一依据,许多药企开始考虑用更多的标准来衡量一个在研项目的未来前景,例如在产 品研发初期就开始考虑药物的商业可行性、技术优势等。

初步的商业化可行性分析应该包括:

一个关于产品在目标市场(例如针对某一特定病人群,是先攻克一线治疗还是非一线治疗)定位的初步假设

相对已上市产品或其他在研产品的优势与差异(例如:新颖的作用机理,更有效、更安全、或者新的给药方式)

该项目在药企整体商业计划中所扮演的角色(例如:这个药物未来上市是否能利用现有商业能力?)

虽然这些指标本身并不新颖,但及早考虑项目的商业可行性已经变得越来越重要。药企必须在研发的每一个环节都严谨地从技术与商业可行性的角度评估该研发项目,而且标准必须随着进程越来越严格。如果审核结果不合格,企业或提早终止研发,或需要做好接受一个较低的回报率的准备。

改变产品考核标准可以从以下三方面入手:1)制定严谨、一致的产品审核标准;2)提高产品的商业可行性门槛;3)终止表现不佳的研发项目。依此方式药企能够在更早的阶段做出是否继续推进研发项目的决定,从而将资源分配最优化。

二.寻找药品商业化的支撑证据

药品的商业化不仅涉及法规政策、产品疗效、药物经济学分析,对重要治疗相关维度的深入探讨也是得到市场准入的黄金标准。寻求监管批准以及市场准入现在更多的是同步进行而非分步执行。

譬如通过观察英国国家卫生与临床优化研究所 (NICE,National Institute for Health and Care Excellence)过去的几次决策可以看出,在新药审批的过程中,他们越来越注重新药与目前主流药物的临床疗效对比。赛诺菲用于治疗房颤的药物决奈达隆(Multag),一开始就因为太过昂贵且没有突破性疗效而被NICE拒绝。这一决定一直持续到该药物证明了其与二线药物相比具有更好的安全性。 NICE同样拒绝过默沙东治疗慢性阻塞性肺病的药物Daxas,并要求药厂提供更多的临床证据,证明该药与目前的上市药品相比更有效。诺华用于治疗多发性硬化的药物芬戈莫德(Gilenya)也遭遇过NICE的拒绝,因为诺华提供的临床证据并非来自其产品与直接竞争对手那他株单抗注(Tysabri1) 的对比。

药物经济学也是NICE审批药品的重要衡量指标。杨森公司前列腺癌药物阿比特龙就因此而被NICE拒绝,直到其同意大幅度降低该药物的售价。诺华用于治疗慢性特发性荨麻疹的索雷尔(Xolair),一度因为改变了服用剂量而导致该药品的成本效率降低,被NICE撤回审批。之后,在诺 华提供更多的研究数据,并同意降价和引入新的病人补贴计划后,NICE才同意该药用于治疗严重的抗体过敏引起的哮喘

除了临床疗效和药物经济学,提早与市场准入部门的负责人沟通,及时获得最新政策信息,也对药物的市场准入提供有利支持。德国的健康治疗质量效益研究所 (IQWiG,Institute for Quality and Efficiency in Healthcare)曾经以不使用德国联邦联合委员会(G-BA,Gemeinsame Bundesausschuss)所定义的“合适的对照药物”而拒绝过多个药物。例如葛兰素史克用于治疗红斑狼疮的贝利单抗(Belimumab)、百健 艾迪用于治疗多发性硬化的氨吡啶缓释片(Fampridine)、勃林格殷翰格用于治疗II型糖尿病的利拉利汀(Linagliptin)等都是因为类似原因而被拒绝。虽然有些拒绝是因为德国执行新制度,但这些案列也反映出欧洲乃至全世界审批机构权力的扩大。

各国不同的市场准入规定对产品后续的定位与价格至关重要,这需要药企更早在研发过程中进行产品的商业可行性分析,了解并确定产品的商业定位、有效性、药物经济学优势等。同时临床试验的设计方案也要充分考虑监管方与医保付费方的需求。

三.持续的差异化策略

为药物上市后继续保持竞争力,药企需要付出更多努力来寻找与竞争对手的差异化优势。通过药物上市后临床试验、药物经济学分析等获得的产品数据,对展示该药物 的长期安全有效具有重要意义,而且这些数据还可以通过不同渠道传达给市场准入部门及定价机构,为该药物的后续工作做好铺垫。

例如,现在德国 的监管机构允许新上市的药物一年内自由定价。一年后才需要进行医疗技术评估(HTA)进行政府定价。因此,在药物上市一年内搜集支持该药物高价的证据并将 其传达给国内的主要利益关联者,这对于在德国市场维持竞争力是很关键的。法国允许新药通过“体恤使用”(Compassionate Use,指针对严重并且没有很好已上市药物的疾病,使用还没正式上市的药物进行治疗)上市,但要求所有药物在上市5年后重新审核其效用和经济影响。虽然比较少但也是有可能随着新数据的出现而重新审核药物的市场准入状态(比如:索雷尔)。这些上市后的阶段性审核需要药企持续搜集该药物的经济影响数据以及临床试验的证据。

用于治疗高胆固醇血症的立普妥作为过去10年销售额最高的药物,是一个展示证据在审批中重要性的很好案例。在其盛年,立普妥是全世界销量最高的药物,这种成就跟辉瑞的付出有紧密关系。辉瑞针对该药物的上市研究支出比所有主要竞争对手高出许多。辉瑞以证据为导向的市场差异策略为该 药物奠定了一个不可取代的市场优势,让其在同质化竞争的市场取得了独一无二的地位。从辉瑞建立一个清晰有力的高价策略来看,其Xeljanz(枸橼酸托法替尼片,用于治疗风湿性关节炎)可能是辉瑞制造畅销药的新篇章。

罗氏也用了相同的证据积累策略来应对Lucentis(雷珠单抗)比 Avastin(贝伐珠单抗)在治疗湿性年龄相关性黄斑变性时更安全以及有效的声明。我们可以看到罗氏在这方面投入很大,而且也在运用相同的方法来为公司的一系列生物药,贝伐珠单抗、利妥昔单抗、曲妥珠单抗等,做了相关工作,以防备生物类似药的攻击。

结论

既然新兴市场仍不能取代欧洲市场的地位,创新性药物第一个要回答的问题就是“如何在欧洲成功?”而不是“是否应该继续挑战欧洲市场?”为了在欧洲财政紧缩的环境下依然成功,艾意凯咨询推荐的策略可总结为:谨慎地选择产品、及早向支付方提供充足数据、采取持续的差异化策略。

规则在改变,价值捕捉将越来越难。然而,若适应了欧洲快速变化的商业环境,可以让药企得到一个很难替代的优质市场。


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