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小牛血类药品风波持续发酵

编辑说:在对小牛血类药品生产企业的飞行检查中,国家食药监总局发现,多家企业均存在不同程度的原料不合格问题,因此认为该类产品存在系统性风险,口头叫停生产并要求行业整改,研究制定新的行业标准。

来源:新京报   2016-01-26 09:28小牛血类药品

小牛血类药品近期备受关注。自去年武汉华龙、长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司3家药品生产企业相继被查出违法违规生产小牛血类药品后,整个行业又被爆出因原料不合格问题而面临全面停产的风险。目前,已有部分企业承认相关药品因自身原因确处于停产状态。其中,复星医药表示,旗下药品“奥德金”(小牛血清去蛋白注射液)自2015年11月起便处于停产之中,该药品由奥鸿药业生产,本月内将恢复生产。

小牛血类药品在神经内科属于辅助性药物,专家表示,并非不可替代。

原料不合格 部分企业已经停产

小牛血类药品在临床中主要用于脑部及神经系统疾病、血管性疾病、放射损伤性疾病、眼科疾病等领域。目前,国内已批准生产小牛血类药品包括小牛血(清)去蛋白提取物注射液、小牛血去蛋白提取物眼凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊等,涉及22家生产药企,其中不乏复星医药、珍宝岛、哈高科、武汉人福医药、福安药业、通化金马、李氏大药厂等上市企业。

在对小牛血类药品生产企业的飞行检查中,国家食药监总局发现,多家企业均存在不同程度的原料不合格问题,因此认为该类产品存在系统性风险,口头叫停生产并要求行业整改,研究制定新的行业标准。目前,食药监总局官方网站上,仍未见有关于小牛血类药品生产企业全行业停产整改的消息挂出。新闻宣传处人士表示,对于该项传闻“以外网通报为准”。

小牛血类药品出现问题并不是首次。2015年6月17日,国家食药监总局通报称,武汉华龙因违规从沈阳市于洪区顺涛牛杂经销处购入中间产品生产小牛血去蛋白提取物注射液,且伪造全部相关生产记录,被收回药品GMP证书并召回相关产品;之后,长春长庆药业集团有限公司和兆科药业(合肥)有限公司也因被查出存在违法生产小牛血类产品行为而被立案调查。其中,长庆药业所使用生产原料小牛血的动物检疫合格证明不齐全,个别批次的药品生产记录、检验记录涉嫌造假;而兆科药业则是擅自从内蒙古奇特生物科技有限公司购入小牛血去蛋白提取物中间产品。

对于停产及整改传闻,部分企业表示,相关产品目前的确处于停产状态。

庆余堂表示,目前相关药品处于停产状态,武汉人福相关工作人员也侧面证实公司已对该药品停产。但兴齐眼药、珍宝岛等则表示相关产品的生产并未受到影响。

复星医药:经营业绩无重大影响

复星医药方面称,2015年7月,奥鸿药业(复星医药持有其93%股份)接受了国家食药监总局药品审核查验中心的飞行检查。截至目前,尚未收到有关其存在药品生产质量问题或责令其产品停产的通知。据悉,奥鸿药业的“奥德金”系列产品自2015年11月起便处于停产之中,停产原因是“配合国家食药监总局检查”和“提升药品质量标准,对原料供应渠道等环节进行内控升级”。复星医药在公告中表示,在相关检修升级完成后,计划于本月内恢复生产。

2000年,奥鸿药业在国外药品“爱维治”的基础上研制出首个国产小牛血去蛋白注射液“奥德金”系列产品(包括小牛血清去蛋白注射液、小牛血清去蛋白眼用凝胶、小牛血清去蛋白肠溶胶囊),自此,国产品牌相关产品开始占据小牛血类药品市场主流。2011年,奥鸿药业加入复星医药,是复星医药投资板块的核心成员企业之一。相关数据显示,2014年,在国内样本医院小牛血去蛋白提取物制剂市场上,爱维治仅占0.4%份额,国产药则占据99%以上份额。其中,奥鸿药业的“奥德金”占比份额为75.59%。

此前,有媒体爆出,作为奥鸿药业中枢神经系统疾病治疗领域核心产品,“奥德金”已低调停产超过5个月。复星医药也被指因“奥德金”对公司在销售收入与净利润方面均有重要贡献,存在信息披露违规之嫌。根据2014年年报,复星医药整体实现归属于母公司股东的净利润约为21亿元,而奥鸿药业当年营业收入约为9.2亿元,净利润则超过4.8亿元。

复星医药本月19日回应称,“奥德金”系列产品2015年的销售收入、扣除应分摊的成本和费用后的净利润与2014年的差异,属于正常销售波动;未对本集团2015年经营业绩造成重大影响,故未予以通报。

小牛血类药品临床并非不可替代

国家卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实介绍,小牛血类药物具有提高人体免疫力的作用,临床适用范围相对比较广泛。小牛血(清)药品最初来源国外,后因“疯牛病”的原因,一度不再从国外进口小牛血(清)制品及所有牛相关制品,包括牛骨明胶等。小牛血类药品在临床中主要用作辅助用药,与治疗用药不同,后者的适应症非常明确。“辅助用药没有特别精确的适应症,因此,小牛血临床适用范围广泛。”

首都医科大学宣武医院神经内科副主任、主任医师宋海庆也表达了相同的观点。他告诉记者,小牛血类药物具有促进神经恢复的功效,无论是出血或缺血症状,神经受到损伤后均需要一个恢复的过程,小牛血清中的部分有效蛋白成分能够起到辅助恢复的作用。“在神经内科属于辅助性药物,但并非决定性药物或特效药,没有任何一种疾病的治疗主要依靠小牛血类药品。包括脑血管疾病、脑损伤等症状可能都会使用小牛血类药品。”

即便小牛血类药品停产,也不会对临床有严重影响。“作为一种辅助用药,小牛血类药品并非不可替代,并非像溶栓药物等影响严重。”宋海庆告诉记者。“我们也参与过一些小牛血类药品的临床研究,目前国内的不同厂家之间还存在巨大差异。药物最初借鉴了国外的一些经验,理论方面是没有问题的。但在实际生产中,不同厂家的质控差别较大。”

宋海庆建议,作为一种生物制品,为防止不良后果的出现,原料来源及生产环节都应该实现最严格的把控。


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