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“涉铬门”背后突显上市药企业绩阵痛

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来源:长江商报   2016-01-12 09:11上市药企

长江商报消息 过半医药上市企业三年净资产收益率增长为负,为降成本被指发现问题视而不见

□本报记者 但慧芳

2015年12月30日,国家食品药品监督管理总局的两次药企铬超标通告再次将多家上市药企卷入风口。

1月9日,长江商报记者从被通报的涉事企业全新祥盛官网上看到,其生产的高量铬枸橼酸铁铵原料分别销往17个省份41家药企,涉及汉森制药、北陆药业及九九久全资子公司陕西必康制药等多家上市药企。

“为降低成本,有些企业即使发现问题材料,也会选择视而不见。”1月6日,有医药行业人士对长江商报记者透露。

“由于原料药产能过剩、环保标准提升等影响,产品价格、销量均出现下滑。”1月7日,一家药企行业人士对长江商报记者表示,业绩压力让上市药企非常头疼。

长江商报记者查询同花顺数据发现,在214家生物医药上市企业中,123家企业2012-2014年三年平均净资产收益率增长率为负,超过一半的医药企业三年间净资产收益只降不增。

铬超标事件“链式反应”涉41家药企

离上一次“非法银杏叶提取物”事件仅过了半年,大范围“问题药”又一次被曝光出来。

2015年12月25日,国家食品药品监督管理总局官网上公布的通告显示,在国家药品抽验中,经西安市食品药品检验所检验,发现标示为长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片(胶囊),检出高含量铬,存在安全风险。

国家食品药品监督管理总局进一步组织现场检查发现,高含量铬均来自于制剂生产所用原料药枸橼酸铁铵,所用枸橼酸铁铵为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产(下简称“全新祥盛”)。该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在 643-1178mg/kg),其生产所用起始物料 45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在 149-342mg/kg),存在较高风险。

1月9日,长江商报记者从全新祥盛官网上的召回情况统计表格中看到,其生产的枸橼酸铁铵原料,分别销往17个省份41家药企,涉及汉森制药、北陆药业以及九九久全资子公司陕西必康制药集团控股有限公司、新和成参股子公司安徽新和成皖南药业有限公司、金种子酒子公司安徽金太阳生化药业有限公司、双汇发展子公司华懋双汇实业(集团)有限公司生物化学制药厂等多家上市药企。

1月4日至6日,上述涉事上市公司纷纷发布公告,对其使用该企业原料生产的产品进行召回或自查。

“国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求。”九九久召回公告称,“此次召回事件的发生,有可能会导致国家重新修订标准。”

长江商报记者查询国家食品药品监督管理总局多次发布的通告发现,通告指出,复方肝浸膏片(胶囊)属补血制剂,主要成分为铁元素,没有规定铬的限量标准。不过,“高含量铬存在较高风险”。

检测环节难除安全风险

“不排除以往生产过程中,生产企业并未将铬元素含量计入产品检测标准,或者检测手法不规范、检测仪器和检测指标较国家标准落后。”1月7日,华中地区某医院药品采购员对长江商报记者表示。

公开资料显示,铬是一种多价金属元素,也是人体必需的微量元素之一。目前铬在药品中的化学物表示为三价铬和六价铬。三价铬的毒性比较小,而六价铬如果长时间、大剂量摄入的话,可能引起肾脏损害。

然而,根据《营养素补充剂与审评规定(试行)》的规定,三价铬用量范围为15-150μg/天,即0.015mg-0.15mg/天,按照涉事药物的服用量和铬含量检测值来计算,日摄入铬的剂量早已超标。

武汉一位医药检测行业人士告诉长江商报记者,一般生产药企在生产药品时,会对先采购的原料进行检测,检测合格的原料才能进入生产车间进行生产。同时,在药品出厂前,药企还会再次进行各项指标的检测,“看是否合乎出厂标准”。

也就是说,即使上游原料供应商生产枸橼酸铁铵时违规,处于生产环节的药企还需对其进行多次检测。

“如果发现原料存在问题,生产企业可以将原料打回,让原料商提供合规的原料。”医药检测人士说,“可能生产企业嫌麻烦,没有按照承诺的检测程序检测,也可能发现了问题,但仍然选择了使用该原料进行生产。”

事实上,无论是上述哪一种原因,40多家药企没有一家对原料含铬超标问题进行重视,而是选择进行产品加工生产,造成后续事件的扩大。

“这对涉及该类型产品生产的药企影响较大。”上述医院药品采购员对长江商报记者分析,2015年上半年出现的“非法银杏叶提取物”事件造成整个产业链的动荡,“当时厂家都不再供应银杏叶药品,一些企业的《药品GMP证书》被收回。”

此次牵涉铬超标事件的上市企业汉森制药当时也卷入其中。2015年5月28日汉森制药发布公告称,公司对不符合标准的银杏叶提取物进行了及时的退货处理。

近日,长江商报记者多次致电汉森制药等多家涉事上市药企,询问其在生产过程中对原料和产品的检测情况,但均未收到回复。

过半药企平均净资产收益率增长为负

除了检测难和检测效果难以防范安全风险以外,医药行业人士对长江商报记者透露,为降低成本,有些企业即使发现问题材料,也会选择“视而不见”。2015年上半年出现的“非法银杏叶提取”事件,国家食品药品监督管理总局通报指出,涉事企业为降低成本,进行违法提取。

不过,此次涉铬超标背后,尚还未证实涉及原料价格竞争问题。

长江商报记者查询国家食品药品监督管理总局官网发现,目前国内注册在案生产枸橼酸铁铵的原料供应商仅3家。除了全新祥盛,其他2家公司一家显示枸橼酸铁铵为其“未生产产品原料”,另外一家公司产品线上也未见枸橼酸铁铵。

北陆药业、汉森制药、九九久等多家涉事上市药企表示,其对公司营收总额的影响不大。以北陆药业为例,公司公告称,2015年1-9 月,枸橼酸铁铵泡腾颗粒销售收入为113.49万元,占公司营业收入总额的0.29%。

“由于原料药产能过剩、国家环保标准提升等不利因素影响,主要产品价格、销量出现下滑。”近日,一家药企行业人士对长江商报记者称,相比于安全风险,环保和业绩压力让上市药企更为头疼。

长江商报记者查询同花顺数据发现,在214家生物医药上市企业中,123家企业2012-2014年三年平均净资产收益率增长率为负,超过一半的医药企业三年间净资产收益只降不增。

其中,三年平均净资产收益率排名垫底的广济药业、鲁抗医药、青海明胶等,均在2015年被环保部门以污染事件进行曝光和处罚。截至2015年前三季度,广济药业亏损2372.66万元,青海明胶亏损1274.65万元,鲁抗医药净利润仅187.91万元。

据长江商报记者不完全统计发现,自新环保法于2015年1月1日实施以来,一年内有接近10家上市药企因排放不达标等污染问题,被当地环保部门或国家环保局进行查处。

“医疗健康是未来高生活质量的保障,是有前途的朝阳产业。”1月6日,一位不愿具名的证券人士接受长江商报记者采访时表示,“但是这个行业风险因素也大。”

该证券投资人士认为,在经济下行压力下,药企需要进行产业并购或新药开发,健康、科学地发展,而不能只图眼前业绩。

由于原料药产能过剩、国家环保标准提升等不利因素影响,主要产品价格、销量出现下滑。相比于安全风险,环保和业绩压力让上市药企更为头疼。


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