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新型口服抗凝药,利伐沙班领先为王

编辑说:根据《2015研究前沿》报告,在临床医学研究领域TOP10中有关“新型口服抗凝药防治症状性静脉血栓栓塞”的研究脱颖而出。目前在全球各地,新型口服抗凝药物治疗血栓栓塞性疾病的多个临床适应证已获得核准。虽然短期内,新型口服抗凝药物尚无法完全取代传统的抗凝剂,但是毫无疑问,NOACs 的研发将为抗凝治疗带来新的思路和曙光。

来源:米内网   2016-01-11 09:38

新型口服抗凝药(Novel Oral Anticoagulants, NOACs)因其口服剂量固定、个体差异小、无需经常检测凝血功能、与食物及药物相互作用小等优势,为 静脉血栓栓塞抗凝治疗开辟了新希望。新型口服抗凝药的研发趋势,不再像华法林那样作用于多个凝血因 子,而是仅抑制某一个凝血因子,主要为 Xa 和 IIa。 直接凝血酶抑制剂,直接 Xa 因子抑制剂获得了越来越多的临床研究证据。

“新型口服抗凝药防治症状性静脉血栓栓塞”热点前沿主要集中在达比加群、利伐沙班、阿哌沙班、 依杜沙班等新型口服抗凝药与标准药物华法林治疗静脉血栓栓塞的临床疗效(短期和长期)及安全性对比研究上。

自2009年~2014年,美国FDA已先后批准了6个抗凝血口服制剂新药上市。分别是美国礼来公司和日本第一三共公司开发上市的普拉格雷口服制剂(Effient),德国勃林格殷格翰公司的达比加群酯片剂(Pradaxa),德国拜耳和美国强生公司开发上市的利伐沙班片剂(Xarelto),英国阿斯利康公司的替格瑞洛片剂(Brilinta),美国布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌沙班(Eliquis),美国默沙东公司的沃拉帕沙片剂(Zontivity)。其中3个都是新型口服抗凝药。

2015年1 月 8 日,美国 FDA批准抗凝药物依杜沙班片(Savaysa)用于降低非心脏瓣膜问题引起的房颤患者的中风及危险血栓风险(全身性栓塞)。

在全球治疗市场快速接轨下,国家食品药品监督管理总局(CFDA)已相继批准了德国勃林格殷格翰公司的达比加群酯胶囊剂(Pradaxa;泰毕全),德国拜耳公司的利伐沙班片剂(Xarelto;拜瑞妥),瑞典阿斯利康公司的替格瑞洛片剂(Brilinta;倍林达),布迈施贵宝/辉瑞公司的阿哌少班(Eliquis;艾乐妥)在国内获准注册。

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利伐沙班国内上市时间长,又新增两个适应症

利伐沙班通过选择性抑制Xa因子,阻断凝血酶生成的瀑布样放大效应,从而更高效安全地抑制血栓形成。利伐沙班与华法林相比,具有治疗窗口宽,无需检测凝血功能,食物不影响药物疗效等特点。目前,利伐沙班已经在加拿大、欧盟、南美、中国、澳大利亚等多个国家和地区获得注册批准,2009年下半年已在中国举行了上市会,商品名为拜瑞妥。

2015年5月4日,拜耳医药保健宣布,中国食品药品监督管理局已经批准新型口服抗凝药拜瑞妥(利伐沙班片)两个新的适应证,分别是用于治疗成人深静脉血栓形成,降低急性深静脉血栓形成后深静脉血栓复发和肺栓塞的风险;以及用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。至此,拜瑞妥已经有包括择期髋关节或膝关节置换手术成年患者预防静脉血栓形成在内的三个适应证在中国获得批准,也是唯一一个在中国被批准用于深静脉血栓治疗及复发预防的新型口服抗凝药。

达比加群酯和阿哌沙班在国内上市时间远远落后于利伐沙班。达比加群酯于2013年3月在国内获批上市,首先独占了房颤患者预防中风这个大市场。达比加群酯是最前沿的新一代口服抗凝药物直接凝血酶抑制剂(DTIs),针对急性和慢性血栓栓塞性疾病的预防及治疗这一急需满足的临床需求。

阿哌沙班也是在2013年在国内获批上市,作用机制和利伐沙班类似,也是Xa因子拮抗剂。阿哌沙班是唯一一种二级预防获批剂量低于VTE初始治疗剂量的新型口服抗凝药。

依杜沙班尚未在国内批准上市。这款日用一次的因子 Xa 抑制剂在一些市场还以 Savaysa为商品名上市销售,这款药物已在美国、日本及瑞士获得批准。第一三共希望依杜沙班的资料能帮助其有良好的市场表现,但考虑到利伐沙班去年实现了37亿美元的销售额,它要迎头赶上将是困难重重。与此相反,依杜沙班在 2014 财年实现销售额 36 亿日元(2900万美元),据该公司自己的预测,这款药物今年的销售额将达到 50 亿日元。

利伐沙班销售额遥遥领先

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由表3可以看出,利伐沙班这5年的销售额节节攀升,而2013年才在国内上市的达比加群酯胶囊和阿哌沙班片想要闯荡出自己的市场是难上加难,两年的时间二者销售额还不及利伐沙班刚上市的业绩。

利伐沙班产品适应症范围广,所属治疗领域市场容量巨大。正因为拜耳抓住了国内市场先机,提前在国内上市,再加上可靠的产品疗效,才会赢得消费者的信任,随着更多临床应用及推广,利伐沙班在同类产品中所占份额逐年上升,销量快速增长,成为新型口服抗凝药市场巨头。(米内网)


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