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【透视】数据详解中药保护品种现状

编辑说:目前由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评,国家食品药品监督管理总局核准。

来源:医药经济报   2016-01-11 09:22中药保护品种

通过查询CFDA中药保护品种数据库可知,截至2015年11月25日,我国尚在保护期内的中药保护品种证书共342件,分布于277个品种(精确到剂型)、261家生产企业,未检索到一级保护品种,目前所有在保护期内的中药保护品种均为二级保护。据了解,云南白药及胶囊20年保护期已过,正在续批10年保护期;阿胶、龙牡壮骨颗粒、片仔癀和六神丸10年保护期已过,在续批7年保护期。

分级保护制度

为提高中药品种质量、保护中药生产企业的合法权益,国务院于1992年10月14日通过和发布了《中药品种保护条例》(以下简称《条例》),并于1993年1月1日起正式实施。《条例》明确了“对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度”,并规定了申请条件、申请审批程序、保护期限、同品种保护机制等具体内容。

其中,一级保护品种需满足“对特定疾病有特殊疗效的;相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;用于预防和治疗特殊疾病的”等条件(《条例》第六条);二级保护品种则需满足“符合本条例第六条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;对特定疾病有显著疗效的;从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂”等条件(《条例》第七条)。

在审批流程上,目前由国家中药品种保护审评委员会负责组织审评,国家食品药品监督管理总局核准。

在保护期限方面,中药一级保护品种分为30年、20年、10年不等;中药二级保护品种为7年。保护期届满的,生产企业可申请延长保护期限,但需在品种保护期满前6个月按规定程序申报。

被批准保护的中药品种,在保护期内仅限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产(《条例》另行规定的特殊情况除外)。如果批准保护的中药品种在批准前是由多家企业生产的,未申请《中药保护品种证书》的企业应当自首家保护公告发布之日起6个月内申报,申报通过批准的将补发《中药保护品种证书》,实施同品种保护;未通过批准的则不得生产。

中药一级保护品种:

保护期已过,正在续批

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从历史发布公告来看,我国先后共发出11个一级保护品种证书,涉及6个品种,具体包括福字阿胶、龙牡壮骨冲剂、片仔癀、云南白药、云南白药胶囊和六神丸。

保护类型:

首家保护品种均已过期,多为延长保护

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从保护证书的类型来看,342个中药保护证书中,仅有17个为同品种保护,其余均为首家保护(注:首家保护可能包括多家企业);在是否为延长保护品种方面,342个证书中,6成以上为延长保护品种,持续受到保护。

所处地域:

相对集中

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从中药保护品种证书的地域分布来看,广东、陕西、江西、四川、山东等省份是我国中药品种保护较为密集的地区。

从企业分布看,绝大多数企业仅有1件中药保护品种证书。

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中药保护品种在企业层面的分布较为分散,80.8%的企业仅有1个中药保护品种。中新药业、天士力、康缘药业、神威药业等中药企业拥有保护证书5~7个。

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剂型分布:

以胶囊剂、颗粒剂、片剂为主

在剂型分布方面,342个中药保护品种证书主要为胶囊剂、颗粒剂、片剂,备受争议的中药注射剂较少,仅有6个,分别为哈药集团的注射用丹参(冻干)、康缘药业的热毒宁注射液、丽珠集团的参芪扶正注射液、上海凯宝的痰热清注射液、绿谷制药的注射用丹参多酚酸盐,以及康莱特药业的康莱特注射液。其中不乏位列2014年中药注射剂不良反应报告数量前十的品种。中药品种保护制度能否遴选出真正质量稳定、疗效确切的中药品种,仍然值得关注。

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分析发现,目前绝大多数中药保护品种为独家品种。在277个中药保护品种中,82.3%为独家产品,3家及3家以上同时受到保护的仅有12个品种。中药保护品种在集中采购中将主要通过谈判或议价方式进行采购。

展望:存废问题引关注

通过查询CFDA数据库,我国在保护期内的中药保护品种均为二级保护,且绝大多数为独家品种,在药品集中采购中将通过谈判或议价方式进行采购,竞争压力较小。

中药品种保护制度实施20多年来,对于保护质量稳定、疗效确切的中药品种,促进我国中药事业发展确实发挥了一定作用,但随着科技、产业环境及药品注册制度的变化,中药品种保护制度的存废问题引起广泛关注。中药保护是否仍倚重行政保护?我国独有的中药保护制度是否应尽快顺应国际潮流?在新一轮药品集中采购改革背景下,涵盖大量独家品种的中药品种保护制度能否与谈判或议价采购制度共同平衡质量与价格的关系?这些问题有待解答。


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