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【应对】临床试验从严核查常态化 如何更新工作模式?

编辑说:从公布核查发现的具体问题来看,我国的核查标准实际上比美国FDA的稽查标准更高。对于这样的高标准,有人不禁会问:中国的稽查有必要做得比美国FDA的稽查更严格吗?

来源:医药经济报   2016-01-11 09:22临床试验

自2015年7月22日发布117号公告以来,许多最初抱着侥幸心理的企业已经放弃挣扎,主动撤回了申请。

从公布核查发现的具体问题来看,我国的核查标准实际上比美国FDA的稽查标准更高。对于这样的高标准,有人不禁会问:中国的稽查有必要做得比美国FDA的稽查更严格吗?

答案是肯定的。如果通过中国这种高标准的稽查后,没有发现任何有意的作假,那么可以认为这样的标准的确过高。但实际上,通过这种高标准的核查,的确发现了有意的作假行为。这就说明这种高标准核查的必要性,甚至更为严格的标准也是可取的。

从严核查的必要性

让我们来看看美国的情况。FDA在2013年8月颁布了临床研究监查的新的指导原则:《A Risk-Based Approach to Monitoring》(基于风险的监查方法)。这个指导原则强调远程监查的重要性,认为远程监查取代现场监查是一种趋势。虽然该原则反复强调,推广远程监查并不意味着对临床研究监查质量有任何妥协,但从该指导原则的字里行间可以看出,FDA不再强调现场监查的重要性了。该指导原则的第9页III.B.2.b部分有这样的描述:“基于与ICH E6和ISO 14155:2011相同的认识,原始的观察值可以直接录入电子病例报告表中,或从其他不同的地点、设备或仪器传输到电子病例报告表中”。这说明电子CRF表中的某些观察值,是可以作为原始数据的,只要临床研究方案中事先确定便可。

如此,中国最为关注的原始资料溯源几乎是背道而驰的。但是,产生这种差异的原因是两国国情不同。

在美国,不管是申办方/CRO公司的监查,还是FDA的稽查,都以对研究者信任为基础的。而中国的核查,是在发现大量的作假问题后,以对研究者不信任为基础的。在这种情况下,标准从严很正常。况且,通过原始资料溯源可以获得有意作假的确切证据,是发现有意作假的最佳方法。因此,中国强调原始资料溯源的重要性是合情合理的。

以实际的监查工作为例。例如,在对化验单进行监查的时候,监查员只需要确定患者的原始病历里有化验单存在、化验单上有研究者的简签(表明研究者查看过化验单)、对异常的实验室检查值研究者做出了是否有临床意义的判断,这就够了。但是在国内,由于有的研究者伪造患者化验单,也就是患者根本就没有做过这个化验,研究者拿一张空白的化验单,自己填写了化验值。这样一来,监查员为了证明化验单的真实性,就必须到检验科核查化验单在检验科的存档。这些额外的工作,其实就是诚信的成本。

适应新形势

对于我国原始资料溯源的要求,申办方以及代表申办方的CRO公司应该采取如何应对呢?

首先,包括各大跨国药企、跨国CRO公司在内的所有申办方,需要认清目前的形势。不要认为自己有足够的国际经验,熟悉国际标准,就可以满足中国的要求。需要虚心学习中国颁发的文件,学习已发布的核查发现,弥补工作中的不足,才能成功应对未来的核查。

第二,各申办方或CRO公司应该针对核查发现,制定切实可行的工作计划。这个计划可能会涉及一些工作指导原则的变更,甚至公司SOP的变更。

在项目管理方面,需要重新考核监查员的工作量,在制定项目管理计划的时候,确定合理的人员配置情况,因为新的监查模式会增加监查员的工作量。同时,员工工作量的增加也伴随着临床研究预算的增加。

一些监查工具可能也需要进行相应的改进。例如监查报告的模板可能需要增加原始资料溯源的内容,已经有原始资料溯源内容的模板,需要将溯源的过程列举得更详细些。

第三,申办方需要加强与医院临床研究机构的联系。临床研究机构的支持是保证临床研究项目顺利进行的关键。原始资料的溯源需要不同科室、不同部门的配合。申办方或CRO的代表无法协调有关辅助科室的工作,只有临床药理机构才能做到这一点。

总之,新的形势下,对临床研究工作有了新的要求。申办方和CRO需要通过改进自己的工作模式来适应新的形势。


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