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系列新政出台已数月,注册申报和审评审批有哪些变化?

编辑说:2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。目前系列政策已出台数月有余,新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化?

来源:医药经济报   2016-01-11 09:19注册申报审评审批

2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后,7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评,可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。

目前系列政策已出台数月有余,新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化?

申报情况

受理号数量明显下滑

据米内网MED药品审评数据库统计,受新注册收费标准和其他政策影响,2015年8-11月新增受理号数量呈明显下滑趋势。截至2015年11月,新增药品注册申请受理号为7620个,2014年同期为8108个,新增数量同比下滑6%。其中,8-11月新增受理号数量较2014年同期下滑近20%。随着新政继续推进,受理号增长数量或持续受到影响。

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临床申报受影响较大

从申报临床和申报生产的受理情况来看,系列新政出台后,2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均出现不同程度下滑。受药物临床试验数据自查核查的影响,申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个,下滑幅度达45%。8-11月,申报临床的受理号一直维持在170~240个之间。而申报生产的受理号数量虽在8月份出现下滑, 但整体上并没有出现大幅变动。可见临床申报方面受政策影响较大。

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审结情况

为推进解决药品审评积压问题,在审评方面,CFDA对积压受理号进行集中审评。在CFDA 2015年11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中提到,“对本公告公布之日前已经受理的相同品种,按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。”至此,集中审评的界限正式确定。

8月份集中审评效果始现

据米内网MED药品审评数据库统计,2015年7-11月期间审结的受理号(办理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号)数量出现大幅增长,7-11月审结受理号数量复合增长率达73%,从8月份开始,审结的受理号数量逐渐抛离2014年同期。可见集中审评的效果从8月已开始显现。

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获批临床受理号最多

从获批情况来看,2015年7-11月审结的受理号中获批临床的受理号占比最多,达56.35%。

其次是不批准的受理号,有6.85%。而获批生产受理号则有3.88%。

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7-11月受理号审结最多的前十品种

获批临床的前十品种主要以化学药为主,其中以阿齐沙坦片的受理号最多,所涉及的企业有29家。其次是阿托伐他汀钙片,所涉及的企业有33家。而不批准的品种中以醋酸阿比特龙片最多,涉及企业23家,其次是醋酸阿比特龙的原料药。获批生产的前十品种中以注射用头孢孟多酯钠的受理号最多。值得注意的是,获批生产的前十品种中,有6个品种是中药。

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7-11月受理号审结最多的前十企业

获批临床的前十企业中以江苏豪森药业审结的受理号最多,有56个,涉及30个品种。山东罗欣药业审结的受理号有53个,涉及品种有35个。审批结论为不批准的前十企业中,以南京海纳医药科技有限公司的受理号最多,有13个,涉及5个品种。其次是南京华威医药科技开发有限公司,有11个受理号,涉及8个品种。获批生产的前十企业中,重庆圣华曦药业有9个受理号,涉及8个品种获批生产。重庆市庆余堂制药则有8个受理号,涉及2个品种获批生产。

积压缓解情况

审结受理号数量递增

早前国务院发布的《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》中提到,争取2016年底前消化完成药品注册申请积压存量,尽快实现注册申请和审评数量年度进出平衡,2018年实现按规定时限审批。

7-11月的申报和审结情况显示,从9月份开始审结的受理号数量已超过申报受理号数量,并呈递增趋势,审评速度正在提升。随着集中审评的继续推进,审结的受理号数量或将继续攀升,药品注册申请积压情况有望得到进一步缓解。

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