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核查风暴下近半药品注册申请不被受理

编辑说:“一方面清理了行业潜规则,另一方面减轻了审评中心的审评压力。”一位业内人士告诉《经济参考报》记者,一些临床研发机构纷纷开始主动与企业联系撤回申请。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一直备受社会诟病,肃清行动减少了近一半的申请量对诚实企业是一种好事。

来源:经济参考报   2016-01-08 10:43

这是史上最严的一场整治风暴,食药总局半年使出重拳、肃清治理临床数据造假行为,揭开了药物临床试验的黑幕。据《经济参考报》记者的统计,肃清行动导致46.3%的药品注册申请不被受理,30多亿元的研发资金或“打水漂”。食药总局相关人士表示,加强对临床试验数据的核查要成为常态。

“一方面清理了行业潜规则,另一方面减轻了审评中心的审评压力。”一位业内人士告诉《经济参考报》记者,一些临床研发机构纷纷开始主动与企业联系撤回申请。而食药总局药品审评速度慢、人手少的问题一直备受社会诟病,肃清行动减少了近一半的申请量对诚实企业是一种好事。

食药总局公布的数据显示,此次药物临床试验数据自查核查涉及2015年7月22日前总局收到的1622个待审药品注册申请,其中新药948个,仿制药503个,进口药171个。对临床试验数据存在不真实、不完整问题的22家企业24个注册申请,作出不予批准的处理。截至2015年12月14日,申请人主动撤回药品注册申请合计727个,意味着46.3%的药品申请量不用再到审评中心审理了。

天士力、浙江医药、华海药业、誉衡药业、金陵药业、鲁抗医药、景峰医药、国药股份、天坛生物等数十家医药类上市公司撤回了药品注册申请。《经济参考报》记者发现,一家企业平均一个品种的研发投资都在300多万元以上。751个品种不被受理,意味着30多亿元的研发资金“打水漂”了。

撤回注册申请对上市公司的影响多大?很多上市药企在公告上都辩解称,药品研发费用财务上均已在投入当期进行了费用化处理;撤回药品注册申请不会对当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。但国药股份坦白称,撤回在一定程度上对未来的盈利将产生影响。

食药总局相关人士对《经济参考报》记者表示,加强对临床数据的核查要成为常态。“药物临床研究是医学科学家的科研行为,具有较高风险,且会占用医疗资源,需要有合理的报酬。既要使医学科研人员有合理的收入,参试患者有合理的补偿,又要考虑医疗机构机会成本的补偿,这样才能把临床研究作为科学技术产业发展起来,从根本上解决临床资源不足的矛盾。”上述相关人士称,监管部门希望重建药品研发良好的生态环境,促进制药行业健康发展,确保公众用药有效安全。


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