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叫停中药提取委托加工行业影响有限

编辑说:“中药提取委托加工被叫停在行业内酝酿已久,也符合预期,且经历了过渡期,落地执行是水到渠成,不会造成‘大震动’。”有行业人士表示。

来源:医药经济报   2016-01-07 09:10中药提取委托加工

近日,CFDA发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》,要求自今年1月1日起,凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,停止相应中药品种的生产,逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处;同时,生产使用中药提取物必须备案。

“中药提取委托加工被叫停在行业内酝酿已久,也符合预期,且经历了过渡期,落地执行是水到渠成,不会造成‘大震动’。”有行业人士在接受本报记者采访时表示。

据悉,针对中药提取环节存在的突出问题,主管部门早在2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号,下称135号文),明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期;2015年5月,开展银杏叶药品专项治理的相关通知发出,有关负责人在相关会议上也强调了自2016年1月1日起,中药生产不得再委托提取,外购提取物必须依法依规。

“禁止中药提取物委托加工涉及国内中成药企业,由于目前国内植物提取物企业主要以出口为主,停止中药提取物的委托加工对植提行业的影响预计不会很大。”中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌分析认为,国家从中医药产业安全出发,由于此前委托加工存在潜在风险,限制性举措意在提质,管控风险。

生产使用中药提取物须备案

此前,主管部门相关负责人在公开场合指出,中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题,主要表现为:一是一些中成药企业不具备提取能力,购买非法提取物生产药品,质量难以保障;二是相关管理制度尚不完善,在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞;三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性,中药提取物生产、使用情况不清晰,游离在药品质量全过程监管体系之外。

从业内情况看,一方面,受提取设备和技术的限制,或者产能有限,部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工;另一方面,一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种,专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存,少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。

本次公告明确,自2016年1月1日起,对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。

对此,专家介绍,《中国药典》2015年版一部目录“植物油脂及提取物”项下包括丁香罗勒油、八角茴香油、人参茎叶总皂苷等在内的47个品种以及主管部门批准的中药提取物标准均属于中药提取物范畴,按照《中药提取物备案管理实施细则》(见135号文件附件)规定实行备案管理。

记者留意到,135号文提出,“对中药提取物将不再按批准文号管理,但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。对已取得药品批准文号,按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物,在原批准文号有效期届满后,各省(区、市)食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。”

前述专家表示,市场上原有的中药提取物批准文号管理有一定缺陷。“比如银杏叶涉事企业大多具备批准文号,但存在买卖文号批件、来源混乱等问题,所以未来批准文号或被取消。”采访中还有专家指出,委托加工被叫停后,中成药企业若要继续生产,要么自建车间,要么停止生产,要么备案。备案后,制药生产企业和使用企业绑定在一起,不能随便更换,若出现质量问题,很快可以确定责任来源。

鼓励药企自建提取车间

尽管部分中药提取物品种可以外购,但考虑到当前植物提取行业离国家要求仍有较大差距,因此有行业人士建议最好的办法还是药企自建提取车间。即按照企业自身生产需要进行生产,规范中药提取生产工艺,重视中药生产过程控制,建立严格的质量控制标准,促进产品标准化。这样一来,不仅可保证产品批次间质量的均一性,还有利于产品提质,规避质量风险。

据悉,在过渡期前后,由于有“凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业,停止相应中药品种的生产”的硬性规定,不少中药提取物生产企业、使用企业积极跟进,对自身中药提取能力给予较大的投入。比如,黑龙江中桂制药总投资1.6亿元,主要建设中药提取车间等新厂房和生产线,投产后,年可提取中药材包括中药材前处理1500吨;康缘药业联合浙江大学等院校,投资4.8亿元设计建设新一代中药注射剂提取精制数字化工厂;广东南国药业也发出了中药提取车间设备采购公告。


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