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吉利德首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法获FDA优先审查

编辑说:巨头吉利德(Gilead)正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月,有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市,造福美国广大丙肝群体。

来源:生物谷   2016-01-07 09:08丙肝鸡尾酒疗法优先审查

丙肝巨头吉利德(Gilead)正在开发的一款泛基因型丙肝鸡尾酒疗法SOF/VEL(sofosbuvir/velpatasvir)近日在美国监管方面传来喜讯,FDA已授予该鸡尾酒疗法治疗全部6种基因型丙肝的优先审查资格,其审查周期将从常规的10个月缩短至6个月,有望使这款泛基因型丙肝鸡尾酒提前上市,造福美国广大丙肝群体。

SOF/VEL是一种日服一次的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,开发用于全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝患者的治疗。该鸡尾酒由吉利德已上市的丙肝药物Sovaldi(sofosbuvir)和另一种抗病毒药物velpatasvir组成。其中,sofosbuvir是一种核苷类似物聚合酶抑制剂,velpatasvir则是一种泛基因型NS5A抑制剂。

吉利德于2015年10月28日向FDA提交了泛基因型丙肝鸡尾酒SOF/VEL的新药申请(NDA),FDA已指定其处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2016年6月28日。之前,FDA也已授予SOF/VEL治疗全部6种基因型丙肝的突破性药物资格。另外,在欧盟方面,EMA已于2015年12月正式受理SOF/VEL的上市许可申请(MAA)。

SOF/VEL监管文件的提交,是基于4个III期ASTRAL临床研究的积极数据,这些研究在全部6种基因型(GT-1,-2,-3,-4,-5,-6)丙肝群体中评估了SOF/VEL的疗效和安全性。数据显示,该鸡尾酒疗法针对所有6种基因型丙肝全部有效,包括伴有代偿性和失代偿性肝硬化患者群体。研究中,1035例泛基因型丙肝患者用药12周后,治愈率达到了98%。

SOF/VEL:将极大简化丙肝临床治疗,消除检测丙肝基因型必要性

SOF/VEL作为首个由2种泛基因型、直接作用抗病毒药物(DAAs)组成的泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,标志着丙肝临床治疗的重大进步。在美国,基因型1丙肝是最常见的丙肝类型;然而,在全球范围内,有一半以上的丙肝患者为其他基因型丙肝。

目前,尽管丙肝的临床治疗已经成熟,但仍有许多患者亟需一种简易高效的泛基因型丙肝药物,尤其是极为难治的3型HCV患者。

SOF/VEL作为首个泛基因型丙肝鸡尾酒疗法,将与吉利德当前的丙肝资产(Sovaldi和Harvoni)形成完美互补,将提供高的临床治愈率,同时有望简化丙肝的治疗,更为重要的是,将有望消除检测患者丙肝基因型的必要性。

业界预测:SOF/VEL将成为史上最畅销的丙肝鸡尾酒疗法

业界对SOF/VEL的商业前景也非常看好,认为这款泛基因型丙肝鸡尾酒一旦上市,将成为吉利德丙肝资产中又一款重磅产品,并且很有可能成为史上最畅销的丙肝药物。目前,吉利德丙肝资产中有2种药物,Sovaldi和Harvoni,这也是该公司目前收入的主要来源。在2015年的前三个季度,这2种药物占吉利德总收入的60%以上,其中Harvoni独自贡献了吉利德40%的销售额。

Harvoni本身是Sovaldi的升级版,于2014年10月上市,目前累计销售额已达到126亿美元。Sovaldi(sofosbuvir)则由吉利德于2011年耗资110亿美元收购Pharmasset公司后获得,目前该药是吉利德丙肝资产中的主要活性药物成分。

Sovaldi和Harvoni的空前成功,已帮助吉利德奠定丙肝治疗领域的绝对霸主地位。尽管竞争对手艾伯维在2014年12月推出了另一款丙肝鸡尾酒疗法,但吉利德丙肝专营权仍然占据了大部分市场,继续控制着超过85%的市场份额

然而,吉利德丙肝专营权在市场上仍面临着不小的压力。最近的数据显示,吉利德丙肝专营权的处方容量增速正在放缓,可以安全地假定为正在进入一个成熟期。但丙肝专营权销售的下降将直接对该公司的收入流产生负面影响,从而创造出对新的丙肝疗法的极度渴求。可以说,SOF/VEL的上市将恰逢其时。


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