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25家上市药企撤回生产注册申请

编辑说:截至2015年12月31日,在公告中全部撤回自查数据的企业有236个,占涉及本次自查的814个企业的29%。

来源:每日经济新闻   2016-01-06 09:51生产注册申请

1月5日,包括华润双鹤(600062.SH)、江苏吴中(600200.SH)等在内的数家上市药企均发布了关于撤回药品注册申请的公告。

如华润双鹤当天在公告中解释声称,是经过对有关药品品种的再次自查,公司认为该品种的临床试验与国家现有规范的要求

此前,2015年最后一次自查核查公告于2015年12月31日晚发布。当晚,CFDA发布《关于154家企业撤回224个药品注册申请的公告(2015年第287号)。这也是2015年年内的第三次自查结果公布。至此,1622个自查受理号中累计已有985个受理号撤回或不予批准,占比超六成。

当天,一位知情人士对21世纪经济报道记者表示,“据了解,目前还有已经撤回的药企名单并没有公布出来,估计最终撤回的数量将超过八成以上,能够过关的也就200来个药品申请而已。”

据21世纪经济报道记者不完全统计,仅在第三批公布的自查撤回名单中,累计已有25家上市药企上榜。

但在上述知情人士看来,比自查撤回杀伤力更大的是第三批核查结果。

“据了解,CFDA核查的相关工作人员这个元旦都没有休假,都在加班加点。目前,行业内都在忐忑不安地等待最终的结果,估计最晚春节前会公布结果。而且,第三批核查主要针对是第二期、第三期大临床试验,情况也更复杂,定性更难。”该知情人士表示。

近三成药企申请全部撤回

据有关数据显示,截至2015年12月31日,在公告中全部撤回自查数据的企业有236个,占涉及本次自查的814个企业的29%。

记者注意到,上市药企中,前三批公告撤回数量最多的为华海药业(600521.SH)。在公司自查的19个药品注册申请中,17个被撤回,2个不予核准,可谓是全军覆没。

紧随其后,国药一致(000028.SZ)旗下深圳致君12个药品注册申请也全线撤回。仅在2015年12月31日发布的名单中,深圳致君就有3个品种6个规格的申请被撤回。

同样,仙琚制药(002332.SZ)旗下7个自查品种也已全部撤回,撤回率100%。

1月4日,仙琚制药一位证券部人士表示,“没办法,如今撤回是大势所趋。公司为了谨慎起见,自查品牌都撤回来了。以后是否再次申请临床试验,公司要权衡之后再作决定。”

此外,药品注册申请撤回率居前的上市药企还包括恒瑞医药(600276.SH)、辅仁药业(600781.SH)、灵康药业(603669.SH)、普洛药业旗下(000739.SZ)的浙江优胜美特。

据CFDA于2015年12月31日晚间披露的撤回公告表明,仅第三批撤回名单中,恒瑞医药就有多达6个注册申请被撤回。截至当天,恒瑞医药累计撤回数量已达10个,占比超过五成,达56%。

而辅仁药业、灵康药业、浙江优胜美特等3家药企累计撤回数量也分别达6个、5个、5个,除了辅仁药业撤回率为86%以外,另外两家均是全部撤回。

第三批核查结果即将水落石出

该知情人士还称,目前,大家都在等CFDA对于第三批核查结果的认定。

“如何进行追责定性,内部还在平衡过程中。主要是面临数据不完整,不好定性。估计快的话,1月上旬就会公布结果;慢的话,春节前应该可以有定论。业内也希望通过此次界定后,能够形成一条内部红线,大家以后都不去触碰。我们也希望了解,最终核查结果出来后,会不会在大型外资药企也登上"黑名单"。该人士如是说。

不过,从撤回率来讲,在CFDA发布的几次撤回公告中,最新第三批公告中有5个进口药的注册申请被撤回,迄今共计21个进口药品撤回注册申请,外资药品注册申请撤回比例仅为12%。而且,在撤回药品注册申请的名单中,很多是一些印度公司在华进口药品注册申请,鲜见大外资药企的撤回注册申请。

“相比之下,主动撤回注册申请中内资药企不仅占比高,而且,国内在研发领域排头兵和大型药企也占相当的比例。可以说,经过此次核查后,未来两三年内,外资药在产品获批上将占据优势,国产仿制药的上市时间会大大推迟。”该人士认为。“目前,监管部门的态度是,对于一类新药是严格审查,六类药则是要求企业主动撤回后再进行BE(生物等效性)备案,三类药则是加速审评。”

此前于2015年12月17日,国家局发布的《关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》中要求,各省局应当按照相关核查要点,对《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》中所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查,并于2015年12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。

对此,上述知情人士表示,第三批撤回注册申请的可能是省局在此次核查中发现问题的。1月10日作为此次自查的最后宽限日期,在此之前,药企主动提出撤回药品注册申请,应能豁免处罚。


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