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梯瓦终止口服多发性硬化症新药高剂量用药临床开发

编辑说:以色列制药巨头梯瓦(Teva)旗舰产品Copaxone(每天注射1次)是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,其年销售额超过40亿美元。然而,这颗“摇钱树”已于2015年9月失去专利保护。而更为不幸的是,去年6月,美国法院再度判决Copaxone专利无效,使得诺华仿制药Glatopa顺利进入市场,提前吹响了Copaxone仿制药冲击的号角。

来源:生物谷   2016-01-06 09:22MSlaquinimod

以色列制药巨头梯瓦(Teva)旗舰产品Copaxone(每天注射1次)是全球最畅销的多发性硬化症(MS)药物,其年销售额超过40亿美元。然而,这颗“摇钱树”已于2015年9月失去专利保护。而更为不幸的是,去年6月,美国法院再度判决Copaxone专利无效,使得诺华仿制药Glatopa顺利进入市场,提前吹响了Copaxone仿制药冲击的号角。

在此之前的10年间,梯瓦一直在努力推进另一款多发性硬化症口服药物laquinimod(拉喹莫德)的临床开发,并被定位为Copaxone的替代者。不过,laquinimod的监管道路却不尽如意,该药上市申请在去年曾2次被欧洲人用医药产品委员会(CHMP)否决。

而就在最近,laquinimod在临床开发方面再度传来不利消息,为该药的商业前景再添不确定性。近日,梯瓦与合作伙伴Active Biotech联合宣布,将终止2个多发性硬化症临床试验中(CONCERTO,ARPEGGIO)laquinimod 2个高剂量的给药研究,原因是这2个研究中高剂量组发生了8例非致命性心血管事件。

其中,CONCERTO研究涉及2199例复发缓解型多发性硬化症(RRMS)患者,laquinimod 1.2mg剂量组发生了7例非致命性心血管事件。ARPEGGIO研究涉及191例原发进展型多发性硬化症(PPMS)患者,laquinimod 1.5mg剂量组发生了一例非致命性心血管事件。

梯瓦表示,一个数据监测委员会(DMC)已确定这2个临床试验中2个高剂量laquinimod(1.2mg/天,1.5mg/天)治疗组与心血管事件数目之间的不平衡性,但低剂量laquinimod(0.6mg/天)组未发生心血管安全信号。不过,DMC建议对患者进行长期监测。梯瓦和Active Biotech表示,将继续推进这2个研究中低剂量laquinimod(0.6mg/天)的给药研究。

在本周一发布的一份声明中,梯瓦表示已通知相关临床网点立即停止2个试验中高剂量laquinimod,同时鼓励临床试验参与者继续跟进随访。

laquinimod是一种每日一次的口服药物,该药是一种中枢神经系统激活型免疫调节剂,由Active Biotech发现。梯瓦在2004年通过授权协议,获得了laquinimod的全球开发及商业化权利。目前,双方正开发laquinimod用于复发缓解型多发性硬化症(RRMS)、原发进展型多发性硬化症(PPMS)、亨廷顿病(HD)、克罗恩病及狼疮的潜在治疗。


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